Объединение испытаний N-из-1 для оценки методов лечения фибромиалгии

В этом исследовании будет использован комбинированный метод N-из-1 для сравнения эффективности комбинированной терапии амитриптилином и флуоксетином (АМ+ФЛ) по сравнению с монотерапией амитриптилином (АМ) у пациентов с фибромиалгией (ФМ). Он также будет сравнивать результаты испытаний на базе сообщества и в центре. Мы попросим местных сертифицированных ревматологов принять участие в качестве исследователей, а также проведем исследование на базе центра (в больнице Ньютон-Уэллсли). Врачи попросят пациентов, отвечающих критериям приемлемости, принять участие в этом исследовании и пройти испытание N-из-1.

Каждое исследование N-из-1 будет состоять из трех парных перекрестных периодов (каждый продолжительностью 6 недель), в течение которых пациент будет получать либо AM + плацебо (плацебо каждое утро и AM 25 мг на ночь), либо комбинированное лечение AM+FL (FL). 20 мг утром и 25 мг вечером). Выдающая аптека проведет парную рандомизацию.

Мы будем оценивать оценки пациентов и показатели результатов на исходном уровне до исследования, в конце каждого периода лечения и через 3 месяца после завершения исследования N-из-1. Кроме того, на исходном уровне мы получим демографическую информацию, электрокардиограмму и базовые анализы крови. Мы можем попросить пациентов сдать дополнительные анализы крови при оценке менструации. Мы также проведем тест на беременность для всех женщин детородного возраста, участвующих в исследовании. Основным показателем результатов исследования будет опросник воздействия фибромиалгии (FIQ). Дополнительные меры будут включать визуальные аналоговые шкалы (ВАШ) для боли, сна, общего самочувствия; Врач VAS для глобального благополучия; и оценка нежности.

Мы проанализируем результаты испытаний N из 1 двумя способами: (1) используя только результаты отдельных пациентов (классический односторонний t-критерий) и (2) используя результаты пациентов в сочетании с результатами других исследований. пациенты, прошедшие аналогичные испытания (комбинированный подход N-из-1). Чтобы получить последнюю информацию, мы будем включать результаты каждого пациента для коллективного анализа. Мы вернем эти результаты врачам и запишем окончательные решения о лечении, которые врачи примут со своими пациентами. Кроме того, мы попросим как врачей, так и пациентов прокомментировать свое участие в исследовании N-of-1 и этот исследовательский процесс. Последующее наблюдение за пациентами через 3 месяца после завершения их исследования N-из-1 будет включать определение текущих лекарств и текущую оценку результатов. Исследователи будут регистрировать все побочные реакции на лекарства и пациентов, исключенных из исследований. Они также записывают причину отмены для всех пациентов, решивших отказаться от лечения. Мы включим результаты пациентов, которые выбыли из исследования по причинам, не связанным с реакцией на лекарственные средства, в комбинированный анализ N-из-1, если будут доступны результаты пары завершенных периодов. Независимый офицер безопасности проверит все изъятия.

Результаты испытаний отдельных пациентов будут конфиденциальными; однако мы объединим эти результаты (после удаления идентификаторов пациентов) с результатами других пациентов и опубликуем общие результаты этого исследования. Мы будем поддерживать связь результатов с идентификаторами пациентов только для того, чтобы мы могли предоставлять результаты отдельным исследователям и их пациентам.