Combinatie van N-van-1-onderzoeken om fibromyalgiebehandelingen te beoordelen

Deze studie zal de gecombineerde N-van-1-methode gebruiken om de effectiviteit van de combinatietherapie amitriptyline en fluoxetine (AM+FL) te vergelijken met alleen amitriptyline (AM) bij patiënten met fibromyalgie (FM). Het zal ook op de gemeenschap gebaseerde en in het centrum gebaseerde onderzoeksresultaten vergelijken. We zullen community-based, board-gecertificeerde reumatologen vragen om deel te nemen als onderzoekers en we zullen ook een centrum-based studie uitvoeren (in het Newton-Wellesley Hospital). Artsen zullen patiënten die voldoen aan de geschiktheidscriteria vragen om deel te nemen aan dit onderzoek en een N-van-1-onderzoek te ondergaan.

Elke N-van-1-studie zal bestaan ​​uit drie gepaarde crossover-periodes (elk 6 weken lang) waarin de patiënt ofwel AM + placebo (elke ochtend placebo en AM 25 mg 's avonds) ofwel een combinatiebehandeling AM+FL (FL 20 mg 's ochtends en AM 25 mg 's avonds). De apotheekhoudende apotheek voert gepaarde randomisatie uit.

We zullen patiëntevaluaties en uitkomstmaten beoordelen bij baseline voorafgaand aan het onderzoek, aan het einde van elke behandelingsperiode en 3 maanden na voltooiing van het N-van-1-onderzoek. Bovendien zullen we bij baseline demografische informatie, een elektrocardiogram en baseline bloedonderzoeken verkrijgen. We kunnen patiënten vragen om aanvullend bloedonderzoek te laten doen tijdens de periode-evaluaties. We zullen ook een zwangerschapstest doen voor alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd die deelnemen aan het onderzoek. De belangrijkste uitkomstmaat van het onderzoek zal de Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) zijn. Aanvullende maatregelen omvatten de Visual Analog Scales (VAS) voor pijn, slaap, algemeen welzijn; Arts VAS voor wereldwijd welzijn; en tenderpointscore.

We zullen de resultaten van de N-of-1-onderzoeken op twee manieren analyseren: (1) alleen de resultaten van de individuele patiënt gebruiken (klassieke eenzijdige t-test) en (2) de resultaten van de patiënt gebruiken in combinatie met de resultaten van andere patiënten die soortgelijke onderzoeken hebben ondergaan (de gecombineerde N-van-1-benadering). Om deze laatste informatie te verkrijgen, nemen we de resultaten van elke patiënt op voor de collectieve analyse. We zullen deze resultaten terugsturen naar de artsen en de definitieve behandelbeslissingen vastleggen die de artsen samen met hun patiënten nemen. Daarnaast zullen we zowel artsen als patiënten vragen om commentaar op hun deelname aan een N-of-1-onderzoek en dit onderzoeksproces. Follow-up van patiënten 3 maanden na voltooiing van hun N-of-1-onderzoek omvat het bepalen van de huidige medicatie en een huidige uitkomstbeoordeling. Onderzoekers zullen alle bijwerkingen van geneesmiddelen en patiënten die uit onderzoeken zijn teruggetrokken, registreren. Ze zullen ook de reden voor terugtrekking vastleggen voor alle patiënten die ervoor kiezen zich terug te trekken. We zullen resultaten opnemen van patiënten die uitvallen om andere redenen dan geneesmiddelreacties in de gecombineerde N-van-1-analyses als resultaten van voltooide periodeparen beschikbaar zijn. Een onafhankelijke veiligheidsfunctionaris beoordeelt alle intrekkingen.

Resultaten van onderzoeken met individuele patiënten zijn vertrouwelijk; we zullen deze resultaten echter combineren (na verwijdering van patiënt-ID's) met de resultaten van andere patiënten, en zullen de algemene resultaten van deze studie publiceren. We zullen de koppeling van resultaten aan patiënt-ID's alleen behouden om ons in staat te stellen resultaten te verstrekken aan individuele onderzoekers en hun patiënten.