Kombinace N-z-1 zkoušek k posouzení léčby fibromyalgie

Tato studie bude využívat kombinovanou metodu N-of-1 k porovnání účinnosti kombinované terapie amitriptylinem a fluoxetinem (AM+FL) oproti samotnému amitriptylinu (AM) u pacientů s fibromyalgií (FM). Bude také porovnávat výsledky komunitních a střediskových studií. Požádáme komunitní a certifikované revmatology, aby se zúčastnili jako vyšetřovatelé, a také provedeme studii v centru (v nemocnici Newton-Wellesley). Lékaři požádají pacienty splňující kritéria způsobilosti, aby se zúčastnili této studie a podstoupili N-of-1 studii.

Každá studie N-of-1 se bude skládat ze tří párových zkřížených období (každé v délce 6 týdnů), během kterých bude pacient dostávat buď AM + placebo (placebo každé ráno a AM 25 mg v noci) nebo kombinovanou léčbu AM+FL (FL 20 mg ráno a ráno 25 mg večer). Výdejní lékárna provede párovou randomizaci.

Hodnotíme hodnocení pacientů a měřítka výsledků na začátku studie před zahájením studie, na konci každého léčebného období a 3 měsíce po dokončení studie N-of-1. Kromě toho na začátku získáme demografické informace, elektrokardiogram a základní krevní testy. Můžeme požádat pacienty, aby podstoupili další krevní testy při periodických hodnoceních. Všem ženám ve fertilním věku, které se do studie zapíší, provedeme také těhotenský test. Hlavním měřítkem výsledků studie bude dotazník o dopadu fibromyalgie (FIQ). Mezi další opatření budou patřit vizuální analogové škály (VAS) pro bolest, spánek a celkovou pohodu; Lékař VAS pro globální blaho; a bodové skóre.

Výsledky N-of-1 studií budeme analyzovat dvěma způsoby: (1) použitím pouze výsledků jednotlivých pacientů (klasický jednostranný t-test) a (2) použitím výsledků pacienta v kombinaci s výsledky jiných pacientů, kteří podstoupili podobné studie (kombinovaný přístup N-of-1). Abychom získali posledně uvedené informace, zahrneme výsledky každého pacienta do kolektivní analýzy. Tyto výsledky poskytneme zpět lékařům a zaznamenáme konečná rozhodnutí o léčbě, ke kterým lékaři u svých pacientů dosáhnou. Kromě toho požádáme lékaře i pacienty, aby se vyjádřili ke své účasti ve studii N-of-1 a k tomuto výzkumnému procesu. Sledování pacientů 3 měsíce po dokončení jejich N-of-1 studie bude zahrnovat stanovení současné medikace a hodnocení aktuálního výsledku. Zkoušející zaznamenají všechny nežádoucí reakce na léky a pacienty vyřazené ze studií. Zaznamenají také důvod odstoupení od smlouvy u všech pacientů, kteří se rozhodli odstoupit. Do kombinovaných analýz N-of-1 zahrneme výsledky od pacientů, kteří odstoupili z jiných důvodů, než jsou reakce na léky, pokud jsou k dispozici výsledky párů za kompletní období. Nezávislý bezpečnostní technik zkontroluje všechny výběry.

Výsledky studií s jednotlivými pacienty budou důvěrné; tyto výsledky však (po odstranění identifikátorů pacientů) spojíme s výsledky ostatních pacientů a zveřejníme celkové výsledky této studie. Propojení výsledků s identifikátory pacientů zachováme pouze proto, abychom mohli poskytovat výsledky jednotlivým zkoušejícím a jejich pacientům.