Kombinera N-av-1 försök för att utvärdera fibromyalgibehandlingar

Denna studie kommer att använda den kombinerade N-av-1-metoden för att jämföra effektiviteten av kombinationsterapin amitriptylin och fluoxetin (AM+FL) jämfört med enbart amitriptylin (AM) hos patienter med fibromyalgi (FM). Den kommer också att jämföra samhällsbaserade och centerbaserade testresultat. Vi kommer att be samhällsbaserade, styrelsecertifierade reumatologer att delta som utredare och vi kommer också att genomföra en centerbaserad studie (på Newton-Wellesley Hospital). Läkare kommer att be patienter som uppfyller behörighetskriterierna att delta i denna studie och genomgå en N-av-1-prövning.

Varje N-av-1-studie kommer att bestå av tre parade korsningsperioder (vardera 6 veckor långa) under vilka patienten kommer att få antingen AM + placebo (placebo varje morgon och AM 25 mg på natten) eller kombinationsbehandling AM+FL (FL) 20 mg på morgonen och AM 25 mg på natten). Utlämningsapoteket kommer att utföra parad randomisering.

Vi kommer att bedöma patientutvärderingar och resultatmått vid baslinjen före prövningen, i slutet av varje behandlingsperiod och 3 månader efter slutförandet av N-av-1 prövningen. Dessutom kommer vi vid baslinjen att få demografisk information, ett elektrokardiogram och baslinjeblodprov. Vi kan be patienter att ta ytterligare blodprov vid periodutvärderingarna. Vi kommer också att göra ett graviditetstest för alla kvinnor i fertil ålder som anmäler sig till studien. Det huvudsakliga studiens resultatmått kommer att vara Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ). Ytterligare åtgärder kommer att inkludera Visual Analog Scales (VAS) för smärta, sömn, globalt välbefinnande; Läkare VAS för globalt välbefinnande; och tender-poäng poäng.

Vi kommer att analysera resultaten av N-av-1-prövningarna på två sätt: (1) med endast den individuella patientens resultat (klassiskt ensidigt t-test) och (2) med hjälp av patientens resultat i kombination med resultaten från andra patienter som genomgick liknande prövningar (den kombinerade N-av-1-metoden). För att få fram den senare informationen kommer vi att ta med varje patients resultat för den samlade analysen. Vi kommer att ge dessa resultat tillbaka till läkarna och kommer att registrera de slutliga behandlingsbeslut som läkarna når med sina patienter. Dessutom kommer vi att be både läkare och patienter att kommentera deras deltagande i en N-av-1-studie och denna forskningsprocess. Uppföljning av patienter 3 månader efter avslutad N-av-1-studie kommer att omfatta fastställande av aktuell medicinering och en aktuell bedömning av utfallet. Utredarna kommer att registrera alla biverkningar av läkemedel och patienter som tagits ur studierna. De kommer också att registrera orsaken till tillbakadragandet för alla patienter som väljer att dra sig tillbaka. Vi kommer att inkludera resultat från patienter som hoppar av på grund av andra orsaker än läkemedelsreaktioner i de kombinerade N-av-1-analyserna om slutförda periodparresultat finns tillgängliga. En oberoende säkerhetsansvarig kommer att granska alla uttag.

Resultaten av individuella patientprövningar kommer att vara konfidentiella; vi kommer dock att kombinera dessa resultat (efter borttagning av patientidentifierare) med resultaten från andra patienter och kommer att publicera de övergripande resultaten av denna studie. Vi kommer att upprätthålla kopplingen av resultat till patientidentifierare endast för att vi ska kunna tillhandahålla resultat till individuella utredare och deras patienter.