结合 N-of-1 试验评估纤维肌痛治疗
结合 N-of-1 试验评估纤维肌痛疗法
研究概览
详细说明
本研究将使用 N-of-1 联合方法比较阿米替林和氟西汀联合疗法 (AM+FL) 与阿米替林 (AM) 单独治疗纤维肌痛 (FM) 患者的疗效。 它还将比较基于社区和基于中心的试验结果。 我们将邀请以社区为基础、获得委员会认证的风湿病学家作为研究者参与，我们还将开展一项以中心为基础的研究（在牛顿-韦尔斯利医院）。 医生会要求符合资格标准的患者参与这项研究并接受 N-of-1 试验。
每个 N-of-1 试验将包括三个成对的交叉期（每个 6 周长），在此期间患者将接受 AM + 安慰剂（每天早上服用安慰剂，晚上服用 25 mg AM）或联合治疗 AM + FL（FL早上 20 毫克，晚上 25 毫克）。 配药药房将进行配对随机化。
我们将在试验前的基线、每个治疗期结束时以及 N-of-1 试验完成后 3 个月评估患者的评估和结果测量。 此外，在基线时，我们将获得人口统计信息、心电图和基线血液测试。 我们可能会要求患者在定期评估时进行额外的血液检查。 我们还将对所有参加研究的育龄妇女进行妊娠试验。 主要的研究结果测量将是纤维肌痛影响问卷 (FIQ)。 其他措施将包括针对疼痛、睡眠、整体健康的视觉模拟量表 (VAS)；全球福祉的医师 VAS；和压痛点评分。
我们将以两种方式分析 N-of-1 试验的结果：(1) 仅使用个体患者的结果（经典的单侧 t 检验）和 (2) 将患者的结果与其他患者的结果结合使用接受过类似试验的患者（组合 N-of-1 方法）。 为了获得后者的信息，我们将包括每个患者的结果以进行集体分析。 我们会将这些结果反馈给医生，并记录医生与患者达成的最终治疗决定。 此外，我们将要求医生和患者对他们参与 N-of-1 试验和该研究过程发表评论。 完成 N-of-1 试验后 3 个月的患者随访将包括确定当前药物治疗和当前结果评估。 研究人员将记录所有药物不良反应和退出研究的患者。 他们还将记录所有选择退出的患者退出的原因。 如果有完整的周期对结果可用，我们将在合并的 N-of-1 分析中包括因药物反应以外的原因退出的患者的结果。 一名独立的安全官员将审查所有提款。
个别患者试验的结果将保密；但是，我们会将这些结果（在删除患者标识符后）与其他患者的结果结合起来，并发布本研究的总体结果。 我们将保持结果与患者标识符的联系，只是为了使我们能够向个别研究人员及其患者提供结果。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Massachusetts
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Brockton、Massachusetts、美国、02402
- Office of Raphael Kieval, MD
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Fall River、Massachusetts、美国、02720
- Office of Ronald J. Rapoport, MD
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Framingham、Massachusetts、美国、01702
- Office of Eileen Winston, MD
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Melrose、Massachusetts、美国、02176
- Office of Nicola Mogavero, MD
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Needham、Massachusetts、美国、02192
- Office of Jacqueline Feuer, MD
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Newton、Massachusetts、美国、02162
- Newton-Wellesley Hospital
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North Reading、Massachusetts、美国、01864
- Office of Sharon A. Stotsky, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 符合美国风湿病学会定义的纤维肌痛标准的患者
- 没有全身性疾病（当前或过去）或服用研究药物的其他禁忌症（例如 已知的超敏反应）
- 18-60岁
- 患者愿意和医生同意在开始试验前停用 CNS 药物/NSAIDs/镇痛药 1 周
- 患者知情同意并同意参加 N-of-1 试验
排除标准：
- 目前怀孕或计划在研究期间怀孕的患者
- 对使用阿米替林或氟西汀有任何禁忌症的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
患者在随机顺序交叉设计中多次接受每种干预。
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阿米替林 25 毫克口服
其他名称：
阿米替林 25 毫克口服加氟西汀 20 毫克口服
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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纤维肌痛影响问卷评分
大体时间：在基线、每个治疗期和 3 个月随访时
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在基线、每个治疗期和 3 个月随访时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Deborah R. Zucker、New England Medical Center, Tufts University School of Medicine
出版物和有用的链接
一般刊物
- Goldenberg D, Mayskiy M, Mossey C, Ruthazer R, Schmid C. A randomized, double-blind crossover trial of fluoxetine and amitriptyline in the treatment of fibromyalgia. Arthritis Rheum. 1996 Nov;39(11):1852-9. doi: 10.1002/art.1780391111.
- Zucker DR, Schmid CH, McIntosh MW, D'Agostino RB, Selker HP, Lau J. Combining single patient (N-of-1) trials to estimate population treatment effects and to evaluate individual patient responses to treatment. J Clin Epidemiol. 1997 Apr;50(4):401-10. doi: 10.1016/s0895-4356(96)00429-5.
- Guyatt G, Sackett D, Taylor DW, Chong J, Roberts R, Pugsley S. Determining optimal therapy--randomized trials in individual patients. N Engl J Med. 1986 Apr 3;314(14):889-92. doi: 10.1056/NEJM198604033141406.
- Guyatt G, Sackett D, Adachi J, Roberts R, Chong J, Rosenbloom D, Keller J. A clinician's guide for conducting randomized trials in individual patients. CMAJ. 1988 Sep 15;139(6):497-503.
- Larson EB. N-of-1 clinical trials. A technique for improving medical therapeutics. West J Med. 1990 Jan;152(1):52-6.
- Zucker DR, Ruthazer R, Schmid CH, Feuer JM, Fischer PA, Kieval RI, Mogavero N, Rapoport RJ, Selker HP, Stotsky SA, Winston E, Goldenberg DL. Lessons learned combining N-of-1 trials to assess fibromyalgia therapies. J Rheumatol. 2006 Oct;33(10):2069-77.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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