Combinaison d'essais N-sur-1 pour évaluer les traitements de la fibromyalgie

Cette étude utilisera la méthode combinée N-de-1 pour comparer l'efficacité de la thérapie combinée amitriptyline et fluoxétine (AM+FL) par rapport à l'amitriptyline (AM) seule chez les patients atteints de fibromyalgie (FM). Il comparera également les résultats des essais en milieu communautaire et en centre. Nous demanderons à des rhumatologues communautaires certifiés par le conseil de participer en tant qu'enquêteurs et nous mènerons également une étude en centre (à l'hôpital Newton-Wellesley). Les médecins demanderont aux patients répondant aux critères d'éligibilité de participer à cette étude et de subir un essai N-sur-1.

Chaque essai N-sur-1 consistera en trois périodes croisées appariées (chacune de 6 semaines) au cours desquelles le patient recevra soit AM + placebo (placebo tous les matins et AM 25 mg le soir) soit un traitement combiné AM+FL (FL 20 mg le matin et AM 25 mg le soir). La pharmacie dispensatrice procédera à une randomisation par paires.

Nous évaluerons les évaluations des patients et les mesures des résultats au départ avant l'essai, à la fin de chaque période de traitement et 3 mois après la fin de l'essai N-sur-1. De plus, au départ, nous obtiendrons des informations démographiques, un électrocardiogramme et des tests sanguins de base. Nous pouvons demander aux patients de subir des tests sanguins supplémentaires lors des évaluations périodiques. Nous ferons également un test de grossesse pour toutes les femmes en âge de procréer qui s'inscriront à l'étude. La principale mesure des résultats de l'étude sera le questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie (FIQ). Des mesures supplémentaires incluront les échelles visuelles analogiques (EVA) pour la douleur, le sommeil, le bien-être global ; Médecin VAS pour le bien-être global ; et le score du point sensible.

Nous analyserons les résultats des essais N-sur-1 de deux manières : (1) en utilisant uniquement les résultats du patient individuel (test t unilatéral classique) et (2) en utilisant les résultats du patient en combinaison avec les résultats d'autres patients qui ont subi des essais similaires (l'approche combinée N-de-1). Pour obtenir ces dernières informations, nous inclurons les résultats de chaque patient pour l'analyse collective. Nous fournirons ces résultats aux médecins et enregistrerons les décisions de traitement finales que les médecins prendront avec leurs patients. De plus, nous demanderons aux médecins et aux patients de commenter leur participation à un essai N-sur-1 et ce processus de recherche. Le suivi des patients 3 mois après la fin de leur essai N-sur-1 comprendra la détermination de la médication actuelle et une évaluation des résultats actuels. Les enquêteurs enregistreront tous les effets indésirables des médicaments et les patients retirés des études. Ils enregistreront également la raison du retrait pour tous les patients qui choisissent de se retirer. Nous inclurons les résultats des patients qui abandonnent pour des raisons autres que des réactions médicamenteuses dans les analyses N-sur-1 combinées si les résultats des paires de périodes terminées sont disponibles. Un agent de sécurité indépendant examinera tous les retraits.

Les résultats des essais individuels des patients seront confidentiels ; cependant, nous combinerons ces résultats (après suppression des identifiants des patients) avec les résultats d'autres patients, et publierons les résultats globaux de cette étude. Nous maintiendrons la connexion des résultats aux identifiants des patients uniquement pour nous permettre de fournir des résultats aux investigateurs individuels et à leurs patients.