Yhdistämällä N-yhdestä kokeesta fibromyalgian hoitojen arviointi

Tässä tutkimuksessa käytetään yhdistettyä N-of-1 -menetelmää, jolla verrataan amitriptyliinin ja fluoksetiinin (AM+FL) yhdistelmähoidon tehokkuutta pelkästään amitriptyliiniin (AM) potilailla, joilla on fibromyalgia (FM). Se vertailee myös yhteisöpohjaisia ​​ja keskuspohjaisia ​​koetuloksia. Pyydämme paikallisesti toimivia, hallituksen sertifioituja reumatologeja osallistumaan tutkijoiksi ja teemme myös keskustutkimuksen (Newton-Wellesleyn sairaalassa). Lääkärit pyytävät kelpoisuuskriteerit täyttäviä potilaita osallistumaan tähän tutkimukseen ja suorittamaan N-of-1-tutkimuksen.

Kukin N-of-1-tutkimus koostuu kolmesta paritellusta jakojaksosta (kukin 6 viikon mittainen), joiden aikana potilas saa joko AM + lumelääkettä (plaseboa joka aamu ja AM 25 mg illalla) tai yhdistelmähoitoa AM+FL (FL). 20 mg aamulla ja AM 25 mg illalla). Annosteluapteekki suorittaa parin satunnaistamisen.

Arvioimme potilaiden arvioinnit ja tulosmittaukset lähtötasolla ennen tutkimusta, kunkin hoitojakson lopussa ja 3 kuukautta N-of-1-tutkimuksen päättymisen jälkeen. Lisäksi saamme lähtötilanteessa demografisia tietoja, EKG:n ja lähtötason verikokeita. Voimme pyytää potilaita ottamaan lisäverikokeita jakson arvioinneissa. Teemme myös raskaustestin kaikille tutkimukseen ilmoittautuneille hedelmällisessä iässä oleville naisille. Pääasiallinen tutkimuksen tulosmitta on Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ). Muita toimenpiteitä ovat Visual Analog Scales (VAS) kivun, unen ja maailmanlaajuisen hyvinvoinnin mittaamiseen; Lääkäri VAS maailmanlaajuisen hyvinvoinnin puolesta; ja tarjouspistepisteet.

Analysoimme N-of-1-kokeiden tuloksia kahdella tavalla: (1) käyttämällä vain yksittäisen potilaan tuloksia (klassinen yksipuolinen t-testi) ja (2) käyttämällä potilaan tuloksia yhdessä muiden tutkimusten tulosten kanssa. potilaat, joille tehtiin samanlaiset tutkimukset (yhdistetty N-of-1 lähestymistapa). Viimeksi mainittujen tietojen saamiseksi sisällytämme kunkin potilaan tulokset kollektiiviseen analyysiin. Toimitamme nämä tulokset takaisin lääkäreille ja kirjaamme lopulliset hoitopäätökset, jotka lääkärit tekevät potilaiden kanssa. Lisäksi pyydämme sekä lääkäreitä että potilaita kommentoimaan osallistumistaan ​​N-of-1 -tutkimukseen ja tähän tutkimusprosessiin. Potilaiden seuranta 3 kuukautta N-of-1-tutkimuksen päättymisen jälkeen sisältää nykyisen lääkityksen määrittämisen ja nykyisen tulosarvioinnin. Tutkijat kirjaavat kaikki lääkkeen haittavaikutukset ja tutkimuksesta poistetut potilaat. He myös kirjaavat peruuttamisen syyn kaikille potilaille, jotka päättävät peruuttaa. Sisällytämme tulokset potilaista, jotka keskeyttävät muiden syiden kuin lääkereaktioiden vuoksi yhdistettyyn N-of-1 -analyyseihin, jos valmiit jaksoparitulokset ovat saatavilla. Riippumaton turvallisuusvastaava tarkistaa kaikki nostot.

Yksittäisten potilastutkimusten tulokset ovat luottamuksellisia; Yhdistämme kuitenkin nämä tulokset (potilastunnisteiden poistamisen jälkeen) muiden potilaiden tuloksiin ja julkaisemme tämän tutkimuksen kokonaistulokset. Ylläpidämme tulosten yhteyden potilastunnisteisiin vain, jotta voimme toimittaa tulokset yksittäisille tutkijoille ja heidän potilailleen.