Kombinere N-av-1-forsøk for å vurdere fibromyalgibehandlinger

Denne studien vil bruke den kombinerte N-av-1-metoden for å sammenligne effektiviteten av kombinasjonsterapien amitriptylin og fluoksetin (AM+FL) versus amitriptylin (AM) alene hos pasienter med fibromyalgi (FM). Den vil også sammenligne samfunnsbaserte og senterbaserte prøveresultater. Vi vil be samfunnsbaserte, styresertifiserte revmatologer om å delta som etterforskere, og vi vil også gjennomføre en senterbasert studie (ved Newton-Wellesley Hospital). Leger vil be pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene om å delta i denne studien og gjennomgå en N-av-1 studie.

Hver N-av-1-studie vil bestå av tre parede crossover-perioder (hver 6-ukers lange) hvor pasienten vil motta enten AM + placebo (placebo hver morgen og AM 25 mg om natten) eller kombinasjonsbehandling AM+FL (FL) 20 mg om morgenen og AM 25 mg om natten). Utleveringsapoteket vil gjennomføre paret randomisering.

Vi vil vurdere pasientevalueringer og utfallsmål ved baseline før utprøving, ved slutten av hver behandlingsperiode og 3 måneder etter fullføring av N-av-1 studien. I tillegg vil vi ved baseline innhente demografisk informasjon, et elektrokardiogram og baseline blodprøver. Vi kan be pasienter om å ta flere blodprøver ved periodeevalueringene. Vi vil også ta en graviditetstest for alle kvinner i fertil alder som melder seg på studien. Hovedmålet for studiens utfall vil være Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ). Ytterligere tiltak vil inkludere Visual Analog Scales (VAS) for smerte, søvn, globalt velvære; Lege VAS for global velvære; og øm poengscore.

Vi vil analysere resultatene av N-av-1-studiene på to måter: (1) ved kun å bruke den enkelte pasients resultater (klassisk ensidig t-test) og (2) ved å bruke pasientens resultater i kombinasjon med resultatene fra andre pasienter som gjennomgikk lignende studier (den kombinerte N-av-1-tilnærmingen). For å få sistnevnte informasjon vil vi inkludere hver pasients resultater for den kollektive analysen. Vi vil gi disse resultatene tilbake til legene og vil registrere de endelige behandlingsbeslutningene legene tar med sine pasienter. I tillegg vil vi be både leger og pasienter om å kommentere deres deltakelse i en N-av-1 studie og denne forskningsprosessen. Oppfølging av pasienter 3 måneder etter fullføring av N-av-1-studien vil inkludere å bestemme gjeldende medisinering og en nåværende resultatvurdering. Etterforskerne vil registrere alle bivirkninger og pasienter som trekkes fra studier. De vil også registrere årsaken til uttak for alle pasienter som velger å trekke seg. Vi vil inkludere resultater fra pasienter som faller fra på grunn av andre årsaker enn legemiddelreaksjoner i de kombinerte N-av-1-analysene dersom fullførte periodepar-resultater er tilgjengelige. En uavhengig sikkerhetsansvarlig vil vurdere alle uttak.

Resultatene av individuelle pasientforsøk vil være konfidensielle; Vi vil imidlertid kombinere disse resultatene (etter fjerning av pasientidentifikatorer) med resultatene til andre pasienter, og vil publisere de samlede resultatene av denne studien. Vi vil opprettholde koblingen av resultater til pasientidentifikatorer bare for å gjøre det mulig for oss å gi resultater til individuelle etterforskere og deres pasienter.