N- az 1-ből végzett kísérletek kombinálása a fibromyalgia-kezelések értékelésére

Ez a tanulmány a kombinált N-of-1 módszert fogja használni az amitriptilin és fluoxetin (AM+FL) kombinációs terápia hatékonyságának összehasonlítására az amitriptilinnel (AM) önmagában fibromyalgiában (FM) szenvedő betegeknél. Összehasonlítja a közösségi alapú és a központ alapú kísérleti eredményeket is. Felkérjük a közösségi alapú, testület által okleveles reumatológusokat, hogy vegyenek részt vizsgálóként, és egy központos vizsgálatot is végzünk (a Newton-Wellesley Kórházban). Az orvosok felkérik azokat a betegeket, akik megfelelnek a jogosultsági feltételeknek, hogy vegyenek részt ebben a vizsgálatban, és vegyenek részt egy N-of-1 vizsgálaton.

Minden egyes N-ből 1 vizsgálat három páros keresztezési periódusból áll (mindegyik 6 hetes), amelyek során a beteg AM + placebót (placebo minden reggel és AM 25 mg éjjel) vagy kombinált AM+FL (FL) kezelést kap. 20 mg reggel és 25 mg éjszaka). Az adagoló gyógyszertár páros randomizálást hajt végre.

A vizsgálat megkezdése előtt, minden kezelési periódus végén és 3 hónappal az N-of-1 vizsgálat befejezése után értékelni fogjuk a betegek értékelését és kimenetelét. Ezenkívül a kiinduláskor demográfiai információkat, elektrokardiogramot és kiindulási vérvizsgálatokat kapunk. Az időszaki kiértékelések során további vérvizsgálatot kérhetünk a betegektől. Terhességi tesztet is végzünk minden, a vizsgálatba bevont, fogamzóképes korú nő számára. A fő vizsgálati eredmény mértéke a Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) lesz. További intézkedések közé tartozik a vizuális analóg mérleg (VAS) a fájdalom, az alvás és a globális jólét mérésére; VAS orvos a globális jólétért; és pályázati pont pontszám.

Az N-of-1 vizsgálatok eredményeit kétféleképpen elemezzük: (1) csak az egyes betegek eredményeit felhasználva (klasszikus egyoldalú t-teszt) és (2) a páciens eredményeit kombinálva más vizsgálatok eredményeivel. hasonló vizsgálatokon átesett betegek (a kombinált N-of-1 megközelítés). Az utóbbi információk megszerzéséhez minden egyes páciens eredményeit bevonjuk a kollektív elemzésbe. Ezeket az eredményeket visszaküldjük az orvosoknak, és rögzítjük a végső kezelési döntéseket, amelyeket az orvosok meghoznak pácienseikkel. Ezenkívül mind az orvosokat, mind a betegeket megkérjük, hogy nyilatkozzanak egy N-of-1 vizsgálatban és ebben a kutatási folyamatban való részvételükről. A betegek nyomon követése 3 hónappal az N-of-1 vizsgálat befejezése után magában foglalja a jelenlegi gyógyszeres kezelés meghatározását és az aktuális kimenetel értékelését. A vizsgálók minden gyógyszermellékhatást és a vizsgálatból kivont beteget feljegyzik. Minden olyan beteg esetében rögzítik az elállás okát, amely az elállást választja. Azon betegek eredményeit, akik a gyógyszerreakciókon kívül más okok miatt lemorzsolódnak, belefoglaljuk a kombinált N-1 elemzésbe, ha rendelkezésre állnak a befejezett perióduspárok. Egy független biztonsági tiszt megvizsgál minden visszavonást.

Az egyes betegekkel végzett vizsgálatok eredményei bizalmasak; ezeket az eredményeket azonban (a betegazonosítók eltávolítása után) kombináljuk más betegek eredményeivel, és közzétesszük a tanulmány összesített eredményeit. Az eredményeknek a betegazonosítókhoz való kapcsolását csak azért tartjuk fenn, hogy az eredményeket az egyes vizsgálók és pácienseik számára biztosíthassuk.