Combinando N-of-1 Ensaios para Avaliar Tratamentos de Fibromialgia

Este estudo usará o método N-de-1 combinado para comparar a eficácia da terapia combinada de amitriptilina e fluoxetina (AM+FL) versus amitriptilina (AM) isoladamente em pacientes com fibromialgia (FM). Ele também irá comparar os resultados dos testes baseados na comunidade e baseados no centro. Solicitaremos a participação de reumatologistas credenciados e baseados na comunidade como investigadores e também realizaremos um estudo baseado em centro (no Hospital Newton-Wellesley). Os médicos pedirão aos pacientes que atendam aos critérios de elegibilidade para participar deste estudo e passar por um teste N-of-1.

Cada ensaio N-de-1 consistirá em três períodos cruzados pareados (cada um com 6 semanas de duração) durante os quais o paciente receberá AM + placebo (placebo todas as manhãs e AM 25 mg à noite) ou tratamento combinado AM+FL (FL 20 mg de manhã e 25 mg de manhã à noite). A farmácia dispensadora realizará randomização pareada.

Avaliaremos as avaliações dos pacientes e as medidas de resultado no início do estudo, no final de cada período de tratamento e 3 meses após a conclusão do estudo N-of-1. Além disso, no início do estudo, obteremos informações demográficas, um eletrocardiograma e exames de sangue iniciais. Podemos pedir aos pacientes que façam exames de sangue adicionais nas avaliações do período. Também faremos um teste de gravidez para todas as mulheres em idade reprodutiva que se inscreverem no estudo. A principal medida de resultado do estudo será o Questionário de Impacto da Fibromialgia (FIQ). Medidas adicionais incluirão as Escalas Analógicas Visuais (VAS) para dor, sono, bem-estar global; Médico VAS para bem-estar global; e pontuação de tender-point.

Analisaremos os resultados dos ensaios N-de-1 de duas maneiras: (1) usando apenas os resultados individuais do paciente (teste t unilateral clássico) e (2) usando os resultados do paciente em combinação com os resultados de outros pacientes que foram submetidos a ensaios semelhantes (a abordagem N-de-1 combinada). Para obter esta última informação, incluiremos os resultados de cada paciente para a análise coletiva. Forneceremos esses resultados aos médicos e registraremos as decisões finais de tratamento que os médicos tomarem com seus pacientes. Além disso, pediremos a médicos e pacientes que comentem sobre sua participação em um estudo N-de-1 e neste processo de pesquisa. O acompanhamento dos pacientes 3 meses após a conclusão do estudo N-de-1 incluirá a determinação da medicação atual e uma avaliação do resultado atual. Os investigadores registrarão todas as reações adversas a medicamentos e os pacientes retirados dos estudos. Eles também registrarão o motivo da retirada para todos os pacientes que optarem por desistir. Incluiremos resultados de pacientes que desistiram devido a outros motivos além de reações a medicamentos nas análises N-de-1 combinadas se os resultados dos pares de período completo estiverem disponíveis. Um oficial de segurança independente revisará todas as retiradas.

Os resultados dos testes de pacientes individuais serão confidenciais; no entanto, combinaremos esses resultados (após a remoção dos identificadores do paciente) com os resultados de outros pacientes e publicaremos os resultados gerais deste estudo. Manteremos a conexão de resultados com identificadores de pacientes apenas para nos permitir fornecer resultados a investigadores individuais e seus pacientes.