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強直性脊椎炎における腫瘍壊死因子のブロック

2007年1月2日 更新者：National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

強直性脊椎炎における抗腫瘍壊死因子 (TNFR:Fc)

カリフォルニア大学サンフランシスコ校のリウマチ科は、現在他の形態の関節炎を持つ人々に使用されている新しい治療法による強直性脊椎炎（AS）の治療に関する研究研究を実施しています。 エンブレル（またはエタネルセプト）と呼ばれるこの薬は、週に 2 回皮膚の下に注射されるタンパク質です。 AS、関節リウマチ、その他の炎症状態に関与する可能性のある物質である腫瘍壊死因子アルファ (TNF-アルファ) の作用をブロックします。 患者を無作為に割り当てて、薬物またはプラセボ（不活性治療）のいずれかを4か月間投与します。 私たちが監視する結果には、朝のこわばり、脊椎の動き、日常生活の活動、薬の安全性などが含まれます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この第 II 相臨床試験では、強直性脊椎炎 (AS) 患者の治療に腫瘍壊死因子受容体 p75 融合タンパク質 (TNFR:Fc、またはエタネルセプト) を使用します。 TNFR:Fc は、強直性脊椎炎、関節リウマチ、血管炎、およびその他の炎症状態の病因に役割を果たす可能性があることが研究者らによって示されているサイトカインである腫瘍壊死因子 (TNF) のアンタゴニストです。

TNFR:Fc は、p75 受容体の細胞外部分の 2 つの分子から構成され、それぞれが 235 アミノ酸から構成されます。 2 つの受容体は、232 アミノ酸からなるヒト IgG1 の Fc 部分に融合されています。 短縮型 TNFR およびヒト IgG1 の Fc 部分をコードする遺伝子断片は、チャイニーズハムスター卵巣細胞株で発現されます。

動物およびヒトの研究からの最近の観察は、腫瘍壊死因子アルファ (TNF-アルファ) が AS およびその他の血清反応陰性脊椎関節症における疾患活動性において役割を果たしている可能性を示唆しています。 この研究は、AS の治療において標準薬剤と併用される TNFR:Fc の有効性をテストすることを目的としています。 私たちは患者に25mgのTNFR:Fcまたはプラセボを週に2回、4か月間皮下投与します。 結果の測定には、機能、痛み、朝のこわばり、患者の全体的な評価、関節の腫れの測定、および安全対策が含まれます。

研究の種類

介入

入学

42

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143-0792
        • UCSF-Clinical Trials Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 強直性脊椎炎の診断
  • 研究中に許容される安定した治療法：推奨用量の経口グルココルチコイド（10 mg/日以下）および/またはNSAID、および/または以下の選択肢のいずれか：メトトレキサート（20.0 mg/週以下）。スルファサラジン (3 グラム/日以下);アザチオプリン (2 mg/kg/日以下);上記の用量でのメトトレキサートとスルファサラジンの組み合わせ。 6-メルカプトプリン (1.5 mg/kg/日以下)

除外基準:

  • 乾癬性関節炎、炎症性腸疾患、反応性関節炎、またはベーエット病の診断
  • 糖尿病などの重大な医学的問題
  • 活動性または再発性の感染症の病歴
  • 脊椎全体の完全な強直症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：ダブル

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

捜査官

  • 主任研究者：John C. Davis, MD, MPH、Division of Rheumatology, University of California - San Francisco Department of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1999年10月1日

研究の完了

2002年3月1日

試験登録日

最初に提出

2000年1月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2000年1月18日

最初の投稿 (見積もり)

2000年1月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2007年1月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2007年1月2日

最終確認日

2003年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • N01 AR92244
  • NIAMS-043

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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