Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Blokkering van tumornecrosefactor bij spondylitis ankylopoetica

2 januari 2007 bijgewerkt door: National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Antitumornecrosefactor (TNFR:Fc) bij spondylitis ankylopoetica

De afdeling Reumatologie aan de Universiteit van Californië in San Francisco voert een onderzoek uit naar de behandeling van spondylitis ankylopoetica (AS) met een nieuwe therapie die momenteel wordt gebruikt voor mensen met andere vormen van artritis. Het medicijn, Enbrel (of etanercept) genaamd, is een eiwit dat tweemaal per week wordt toegediend via injectie onder de huid. Het blokkeert de werking van tumornecrosefactor-alfa (TNF-alfa), een stof die mogelijk betrokken is bij AS, reumatoïde artritis en andere ontstekingsaandoeningen. We zullen patiënten willekeurig toewijzen aan het medicijn of een placebo (inactieve behandeling) gedurende 4 maanden. De resultaten die we zullen controleren, zijn onder meer ochtendstijfheid, mobiliteit van de wervelkolom, dagelijkse activiteiten en veiligheid van het medicijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze klinische fase II-studie zullen we tumornecrosefactorreceptor p75-fusie-eiwit (TNFR:Fc of etanercept) gebruiken om patiënten met spondylitis ankylopoetica (AS) te behandelen. TNFR:Fc is een antagonist van tumornecrosefactor (TNF), een cytokine waarvan onderzoekers hebben aangetoond dat het een mogelijke rol speelt bij ziektepathogenese van spondylitis ankylopoetica, reumatoïde artritis en vasculitis, evenals andere ontstekingsaandoeningen.

TNFR:Fc bestaat uit twee moleculen van het extracellulaire deel van de p75-receptor, elk bestaande uit 235 aminozuren. De twee receptoren zijn gefuseerd met het Fc-gedeelte van humaan IgG1, dat uit 232 aminozuren bestaat. De genfragmenten die coderen voor de afgeknotte TNFR en het Fc-gedeelte van humaan IgGl worden tot expressie gebracht in een eierstokcellijn van een Chinese hamster.

Recente waarnemingen uit dier- en mensstudies suggereren dat tumornecrosefactor-alfa (TNF-alfa) mogelijk een rol speelt bij ziekteactiviteit bij AS en andere seronegatieve spondyloarthropathieën. Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid te testen van TNFR:Fc gebruikt in combinatie met standaardmedicatie bij de behandeling van AS. Gedurende 4 maanden zullen we patiënten subcutaan tweemaal per week 25 mg TNFR:Fc of placebo geven. Uitkomstmaten omvatten metingen van functie, pijn, ochtendstijfheid, globale beoordeling van de patiënt en het aantal gezwollen gewrichten, evenals veiligheidsmaatregelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

42

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143-0792
        • UCSF-Clinical Trials Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van spondylitis ankylopoetica
  • Aanvaardbare stabiele behandelingen tijdens de studie: orale glucocorticoïden (minder dan of gelijk aan 10 mg/dag) en/of NSAID's in de aanbevolen doseringen en/of een van de volgende opties: methotrexaat (minder dan of gelijk aan 20,0 mg/week); sulfasalazine (minder dan of gelijk aan 3 gram/d); azathioprine (minder dan of gelijk aan 2 mg/kg/d); combinatie van methotrexaat en sulfasalazine in de hierboven vermelde doses; 6-mercaptopurine (minder dan of gelijk aan 1,5 mg/kg/d)

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van artritis psoriatica, inflammatoire darmaandoeningen, reactieve artritis of de ziekte van Behýet
  • Aanzienlijke medische problemen, zoals diabetes mellitus
  • Geschiedenis van actieve of terugkerende infecties
  • Volledige ankylose van de gehele wervelkolom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John C. Davis, MD, MPH, Division of Rheumatology, University of California - San Francisco Department of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 1999

Studie voltooiing

1 maart 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2000

Eerst geplaatst (Schatting)

19 januari 2000

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 januari 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 januari 2007

Laatst geverifieerd

1 februari 2003

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • N01 AR92244
  • NIAMS-043

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren