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강직성 척추염에서 차단 종양 괴사 인자

2007년 1월 2일 업데이트: National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

강직성 척추염에서 항종양 괴사 인자(TNFR:Fc)

University of California San Francisco의 류마티스 학부는 현재 다른 형태의 관절염 환자에게 사용되는 새로운 요법으로 강직성 척추염(AS) 치료에 대한 연구를 수행하고 있습니다. 엔브렐(또는 에타너셉트)이라고 하는 이 약물은 주 2회 피하 주사로 투여되는 단백질입니다. 이는 AS, 류마티스 관절염 및 기타 염증 상태에 관여할 수 있는 물질인 종양 괴사 인자-알파(TNF-알파)의 작용을 차단합니다. 4개월 동안 약물 또는 위약(비활성 치료)을 받도록 환자를 무작위로 배정합니다. 우리가 모니터링할 결과에는 아침 경직, 척추 이동성, 일상 생활 활동 및 약물의 안전성이 포함됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 2상 임상 시험에서 우리는 강직성 척추염(AS) 환자를 치료하기 위해 종양 괴사 인자 수용체 p75 융합 단백질(TNFR:Fc 또는 etanercept)을 사용할 것입니다. TNFR:Fc는 연구자들이 강직성 척추염, 류마티스 관절염, 혈관염 및 기타 염증 상태의 질병 발병기전에서 가능한 역할을 하는 것으로 밝혀진 사이토카인인 종양 괴사 인자(TNF)의 길항제입니다.

TNFR:Fc는 각각 235개의 아미노산으로 구성된 p75 수용체의 세포외 부분의 두 분자로 구성됩니다. 두 수용체는 232개의 아미노산으로 구성된 인간 IgG1의 Fc 부분에 융합됩니다. 절단된 TNFR 및 인간 IgG1의 Fc 부분을 암호화하는 유전자 단편은 차이니즈 햄스터 난소 세포주에서 발현된다.

동물 및 인간 연구의 최근 관찰은 종양 괴사 인자-알파(TNF-알파)가 AS 및 기타 혈청음성 척추관절병증에서 질병 활동에 역할을 할 수 있음을 시사합니다. 이 연구는 AS 치료에서 표준 약물과 함께 사용되는 TNFR:Fc의 효능을 테스트하는 것을 목표로 합니다. 우리는 환자에게 TNFR:Fc 25mg 또는 위약을 4개월 동안 일주일에 두 번 피하 투여할 것입니다. 결과 측정에는 기능, 통증, 조조 강직, 환자 전체 평가, 부은 관절 수 및 안전 측정이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록

42

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94143-0792
        • UCSF-Clinical Trials Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 강직성 척추염의 진단
  • 연구 중 허용되는 안정적인 치료: 권장 용량의 경구 글루코코르티코이드(10mg/d 이하) 및/또는 NSAID 및/또는 다음 옵션 중 하나: 메토트렉세이트(20.0mg/주 이하); 설파살라진(3g/d 이하); 아자티오프린(2 mg/kg/d 이하); 위에 나열된 용량의 메토트렉세이트 및 설파살라진 조합; 6-메르캅토푸린(1.5mg/kg/d 이하)

제외 기준:

  • 건선성 관절염, 염증성 장 질환, 반응성 관절염 또는 베히트병의 진단
  • 당뇨병과 같은 중대한 의학적 문제
  • 활동성 또는 재발성 감염의 병력
  • 전체 척추의 완전한 강직증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 더블

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

수사관

  • 수석 연구원: John C. Davis, MD, MPH, Division of Rheumatology, University of California - San Francisco Department of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1999년 10월 1일

연구 완료

2002년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2000년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2000년 1월 18일

처음 게시됨 (추정)

2000년 1월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2007년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2007년 1월 2일

마지막으로 확인됨

2003년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • N01 AR92244
  • NIAMS-043

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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