Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blokering af tumornekrosefaktor ved ankyloserende spondylitis

2. januar 2007 opdateret af: National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Anti-tumornekrosefaktor (TNFR:Fc) ved ankyloserende spondylitis

The Division of Rheumatology ved University of California San Francisco udfører en forskningsundersøgelse om behandling af ankyloserende spondylitis (AS) med en ny terapi, der i øjeblikket bruges til mennesker med andre former for gigt. Lægemidlet, kaldet Enbrel (eller etanercept), er et protein, der gives to gange om ugen ved injektion under huden. Det blokerer virkningen af ​​tumornekrosefaktor-alfa (TNF-alfa), et stof, der kan være involveret i AS, leddegigt og andre inflammatoriske tilstande. Vi vil tilfældigt tildele patienter til at modtage enten lægemidlet eller placebo (inaktiv behandling) i 4 måneder. Resultaterne, vi vil overvåge, inkluderer morgenstivhed, spinal mobilitet, dagligdags aktiviteter og lægemidlets sikkerhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette fase II kliniske forsøg vil vi bruge tumornekrosefaktorreceptor p75-fusionsprotein (TNFR:Fc eller etanercept) til at behandle patienter med ankyloserende spondylitis (AS). TNFR:Fc er en antagonist af tumor necrosis factor (TNF), en cytokin, som forskere har vist at spille en mulig rolle i sygdomspatogenesen af ​​ankyloserende spondylitis, leddegigt og vaskulitis, såvel som andre inflammatoriske tilstande.

TNFR:Fc består af to molekyler af den ekstracellulære del af p75-receptoren, der hver består af 235 aminosyrer. De to receptorer er fusioneret til Fc-delen af ​​humant IgG1, som består af 232 aminosyrer. Genfragmenterne, der koder for den trunkerede TNFR og Fc-delen af ​​humant IgG1, udtrykkes i en kinesisk hamster-ovariecellelinje.

Nylige observationer fra dyre- og menneskestudier tyder på, at tumornekrosefaktor-alfa (TNF-alfa) kan spille en rolle i sygdomsaktivitet ved AS og andre seronegative spondyloarthropatier. Denne undersøgelse har til formål at teste effektiviteten af ​​TNFR:Fc brugt i forbindelse med standardmedicin til behandling af AS. Vi vil give patienterne enten 25 mg TNFR:Fc eller placebo subkutant to gange om ugen i 4 måneder. Resultatmål vil omfatte mål for funktion, smerte, morgenstivhed, patientens globale vurdering og hævede led, samt sikkerhedsforanstaltninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

42

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143-0792
        • UCSF-Clinical Trials Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af ankyloserende spondylitis
  • Acceptable stabile behandlinger under undersøgelsen: orale glukokortikoider (mindre end eller lig med 10 mg/d) og/eller NSAID'er ved anbefalede doser og/eller en af ​​følgende muligheder: methotrexat (mindre end eller lig med 20,0 mg/uge); sulfasalazin (mindre end eller lig med 3 gram/d); azathioprin (mindre end eller lig med 2 mg/kg/d); methotrexat og sulfasalazin kombination ved doser anført ovenfor; 6-mercaptopurin (mindre end eller lig med 1,5 mg/kg/d)

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af psoriasisgigt, inflammatorisk tarmsygdom, reaktiv arthritis eller Behýets sygdom
  • Væsentlige medicinske problemer, såsom diabetes mellitus
  • Anamnese med aktive eller tilbagevendende infektioner
  • Fuldstændig ankylose af hele rygsøjlen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John C. Davis, MD, MPH, Division of Rheumatology, University of California - San Francisco Department of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 1999

Studieafslutning

1. marts 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2000

Først opslået (Skøn)

19. januar 2000

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. januar 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2007

Sidst verificeret

1. februar 2003

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N01 AR92244
  • NIAMS-043

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner