在强直性脊柱炎中阻断肿瘤坏死因子
强直性脊柱炎中的抗肿瘤坏死因子 (TNFR:Fc)
加州大学旧金山分校的风湿病学部正在进行一项关于使用目前用于其他形式关节炎患者的新疗法治疗强直性脊柱炎 (AS) 的研究。
这种药物称为 Enbrel（或依那西普），是一种每周两次皮下注射的蛋白质。
它可以阻断肿瘤坏死因子-α (TNF-alpha) 的作用，这种物质可能与 AS、类风湿性关节炎和其他炎症有关。
我们将随机分配患者接受药物或安慰剂（无效治疗）4 个月。
我们将监测的结果包括晨僵、脊柱活动度、日常生活活动和药物安全性。
研究概览
详细说明
在这个 II 期临床试验中，我们将使用肿瘤坏死因子受体 p75 融合蛋白（TNFR:Fc，或依那西普）来治疗强直性脊柱炎 (AS) 患者。 TNFR:Fc 是肿瘤坏死因子 (TNF) 的拮抗剂，研究人员已证明这种细胞因子可能在强直性脊柱炎、类风湿性关节炎和血管炎以及其他炎症性疾病的发病机制中发挥作用。
TNFR:Fc 由 p75 受体细胞外部分的两个分子组成，每个分子由 235 个氨基酸组成。 这两个受体融合到人 IgG1 的 Fc 部分，该部分由 232 个氨基酸组成。 编码截短的 TNFR 和人 IgG1 的 Fc 部分的基因片段在中国仓鼠卵巢细胞系中表达。
最近来自动物和人类研究的观察表明，肿瘤坏死因子-α (TNF-α) 可能在 AS 和其他血清阴性脊柱关节病的疾病活动中发挥作用。 本研究旨在测试 TNFR:Fc 与标准药物联合使用治疗 AS 的疗效。 我们将每周两次皮下注射 25mg TNFR:Fc 或安慰剂，持续 4 个月。 结果测量将包括功能测量、疼痛、晨僵、患者整体评估和肿胀关节计数，以及安全措施。
研究类型
介入性
注册
42
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Francisco、California、美国、94143-0792
- UCSF-Clinical Trials Center
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 强直性脊柱炎的诊断
- 研究期间可接受的稳定治疗：口服糖皮质激素（小于或等于 10 毫克/天）和/或推荐剂量的非甾体抗炎药和/或以下选项之一：甲氨蝶呤（小于或等于 20.0 毫克/周）；柳氮磺胺吡啶（小于或等于 3 克/天）；硫唑嘌呤（小于或等于 2 mg/kg/d）；上述剂量的甲氨蝶呤和柳氮磺胺吡啶组合； 6-巯基嘌呤（小于或等于 1.5 mg/kg/d）
排除标准：
- 银屑病关节炎、炎症性肠病、反应性关节炎或 Behýet 病的诊断
- 严重的医疗问题，例如糖尿病
- 活动性或反复感染史
- 整个脊柱完全强直
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：双倍的
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：John C. Davis, MD, MPH、Division of Rheumatology, University of California - San Francisco Department of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gorman JD, Sack KE, Davis JC Jr. Treatment of ankylosing spondylitis by inhibition of tumor necrosis factor alpha. N Engl J Med. 2002 May 2;346(18):1349-56. doi: 10.1056/NEJMoa012664.
- Davis JC Jr, Van Der Heijde D, Braun J, Dougados M, Cush J, Clegg DO, Kivitz A, Fleischmann R, Inman R, Tsuji W; Enbrel Ankylosing Spondylitis Study Group. Recombinant human tumor necrosis factor receptor (etanercept) for treating ankylosing spondylitis: a randomized, controlled trial. Arthritis Rheum. 2003 Nov;48(11):3230-6. doi: 10.1002/art.11325.
- Davis JC Jr, Huang F, Maksymowych W. New therapies for ankylosing spondylitis: etanercept, thalidomide, and pamidronate. Rheum Dis Clin North Am. 2003 Aug;29(3):481-94, viii. doi: 10.1016/s0889-857x(03)00028-0.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1999年10月1日
研究完成
2002年3月1日
研究注册日期
首次提交
2000年1月18日
首先提交符合 QC 标准的
2000年1月18日
首次发布 (估计)
2000年1月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2007年1月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2007年1月2日
最后验证
2003年2月1日
更多信息
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