Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tumor nekrózis faktor blokkolása spondylitis ankylopoetica esetén

2007. január 2. frissítette: National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Anti-tumor nekrózis faktor (TNFR:Fc) spondylitis ankylopoetica esetén

A San Francisco-i Kaliforniai Egyetem Reumatológiai Osztálya kutatási tanulmányt folytat a spondylitis ankylopoetica (AS) kezeléséről egy új terápiával, amelyet jelenleg az ízületi gyulladás egyéb formáiban szenvedőknél alkalmaznak. Az Enbrel (vagy etanercept) nevű gyógyszer egy fehérje, amelyet hetente kétszer adnak be injekcióban a bőr alá. Gátolja a tumor nekrózis faktor-alfa (TNF-alfa) hatását, amely anyag szerepet játszhat az AS, a rheumatoid arthritisben és más gyulladásos állapotokban. Véletlenszerűen beosztjuk a betegeket, hogy 4 hónapig kapják a gyógyszert vagy a placebót (inaktív kezelés). Az általunk megfigyelt eredmények közé tartozik a reggeli merevség, a gerinc mozgékonysága, a mindennapi élet tevékenységei és a gyógyszer biztonságossága.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a II. fázisú klinikai vizsgálatban a tumor nekrózis faktor receptor p75 fúziós fehérjét (TNFR:Fc vagy etanercept) használjuk spondylitis ankylopoetica (AS) kezelésére. A TNFR:Fc a tumor nekrózis faktor (TNF) antagonistája, egy olyan citokin, amelyről a kutatók kimutatták, hogy szerepet játszhat a spondylitis ankylopoetica, a rheumatoid arthritis és a vasculitis, valamint más gyulladásos állapotok patogenezisében.

A TNFR:Fc a p75 receptor extracelluláris részének két molekulájából áll, amelyek mindegyike 235 aminosavból áll. A két receptor a humán IgG1 Fc részéhez fuzionálódik, amely 232 aminosavból áll. A csonka TNFR-t és a humán IgG1 Fc részét kódoló génfragmensek kínai hörcsög petefészek sejtvonalban expresszálódnak.

Állatokon és humán vizsgálatokból származó legújabb megfigyelések arra utalnak, hogy a tumor nekrózis faktor-alfa (TNF-alfa) szerepet játszhat a betegség aktivitásában AS és más szeronegatív spondyloarthropathiák esetén. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy tesztelje a TNFR:Fc hatékonyságát a standard gyógyszerekkel együtt az AS kezelésében. A betegeknek 25 mg TNFR:Fc-t vagy placebót adunk szubkután hetente kétszer 4 hónapig. Az eredményre vonatkozó intézkedések magukban foglalják a funkció, a fájdalom, a reggeli merevség mérését, a beteg általános értékelését és a duzzadt ízületek számát, valamint biztonsági intézkedéseket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

42

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143-0792
        • UCSF-Clinical Trials Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A spondylitis ankylopoetica diagnózisa
  • Elfogadható stabil kezelések a vizsgálat során: orális glükokortikoidok (10 mg/nap vagy annál kisebb) és/vagy NSAID-k ajánlott adagokban és/vagy az alábbi lehetőségek egyike: metotrexát (20,0 mg/hét vagy annál kisebb); szulfaszalazin (legfeljebb 3 gramm/nap); azatioprin (2 mg/kg/nap vagy azzal egyenlő); metotrexát és szulfaszalazin kombináció a fent felsorolt ​​dózisokban; 6-merkaptopurin (1,5 mg/kg/nap vagy annál kisebb)

Kizárási kritériumok:

  • Arthritis psoriatica, gyulladásos bélbetegség, reaktív ízületi gyulladás vagy Behýet-betegség diagnózisa
  • Jelentős egészségügyi problémák, például diabetes mellitus
  • Aktív vagy visszatérő fertőzések anamnézisében
  • Az egész gerinc teljes ankylosisa

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John C. Davis, MD, MPH, Division of Rheumatology, University of California - San Francisco Department of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1999. október 1.

A tanulmány befejezése

2002. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2000. január 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2000. január 18.

Első közzététel (Becslés)

2000. január 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2007. január 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. január 2.

Utolsó ellenőrzés

2003. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • N01 AR92244
  • NIAMS-043

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel