Bloqueo del factor de necrosis tumoral en la espondilitis anquilosante
Factor de necrosis antitumoral (TNFR:Fc) en la espondilitis anquilosante
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este ensayo clínico de fase II, utilizaremos la proteína de fusión p75 del receptor del factor de necrosis tumoral (TNFR:Fc o etanercept) para tratar a pacientes con espondilitis anquilosante (EA). TNFR:Fc es un antagonista del factor de necrosis tumoral (TNF), una citocina que los investigadores han demostrado que desempeña un posible papel en la patogenia de la enfermedad de la espondilitis anquilosante, la artritis reumatoide y la vasculitis, así como en otras afecciones inflamatorias.
TNFR:Fc consta de dos moléculas de la porción extracelular del receptor p75, cada una de las cuales consta de 235 aminoácidos. Los dos receptores se fusionan con la porción Fc de la IgG1 humana, que consta de 232 aminoácidos. Los fragmentos de genes que codifican el TNFR truncado y la porción Fc de la IgG1 humana se expresan en una línea celular de ovario de hámster chino.
Observaciones recientes de estudios en animales y humanos sugieren que el factor de necrosis tumoral alfa (TNF-alfa) puede desempeñar un papel en la actividad de la enfermedad en la EA y otras espondiloartropatías seronegativas. Este estudio tiene como objetivo probar la eficacia de TNFR:Fc utilizado junto con medicamentos estándar en el tratamiento de AS. Daremos a los pacientes 25 mg de TNFR:Fc o placebo por vía subcutánea dos veces por semana durante 4 meses. Las medidas de resultado incluirán medidas de función, dolor, rigidez matutina, evaluación global del paciente y recuento de articulaciones inflamadas, así como medidas de seguridad.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-0792
- UCSF-Clinical Trials Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de la espondilitis anquilosante
- Tratamientos estables aceptables durante el estudio: glucocorticoides orales (menor o igual a 10 mg/d) y/o AINE a las dosis recomendadas y/o una de las siguientes opciones: metotrexato (menor o igual a 20,0 mg/semana); sulfasalazina (menor o igual a 3 gramos/día); azatioprina (menor o igual a 2 mg/kg/d); combinación de metotrexato y sulfasalazina en las dosis indicadas anteriormente; 6-mercaptopurina (menor o igual a 1,5 mg/kg/d)
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de artritis psoriásica, enfermedad inflamatoria intestinal, artritis reactiva o enfermedad de Behýet
- Problemas médicos significativos, como diabetes mellitus.
- Antecedentes de infecciones activas o recurrentes.
- Anquilosis completa de toda la columna
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: John C. Davis, MD, MPH, Division of Rheumatology, University of California - San Francisco Department of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gorman JD, Sack KE, Davis JC Jr. Treatment of ankylosing spondylitis by inhibition of tumor necrosis factor alpha. N Engl J Med. 2002 May 2;346(18):1349-56. doi: 10.1056/NEJMoa012664.
- Davis JC Jr, Van Der Heijde D, Braun J, Dougados M, Cush J, Clegg DO, Kivitz A, Fleischmann R, Inman R, Tsuji W; Enbrel Ankylosing Spondylitis Study Group. Recombinant human tumor necrosis factor receptor (etanercept) for treating ankylosing spondylitis: a randomized, controlled trial. Arthritis Rheum. 2003 Nov;48(11):3230-6. doi: 10.1002/art.11325.
- Davis JC Jr, Huang F, Maksymowych W. New therapies for ankylosing spondylitis: etanercept, thalidomide, and pamidronate. Rheum Dis Clin North Am. 2003 Aug;29(3):481-94, viii. doi: 10.1016/s0889-857x(03)00028-0.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N01 AR92244
- NIAMS-043
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