Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blokování nádorového nekrotického faktoru u ankylozující spondylitidy

2. ledna 2007 aktualizováno: National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Protinádorový nekrotický faktor (TNFR:Fc) u ankylozující spondylitidy

Divize revmatologie na Kalifornské univerzitě v San Franciscu provádí výzkumnou studii o léčbě ankylozující spondylitidy (AS) pomocí nové terapie, která se v současnosti používá u lidí s jinými formami artritidy. Lék nazývaný Enbrel (nebo etanercept) je protein, který se podává dvakrát týdně injekcí pod kůži. Blokuje působení tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-alfa), látky, která se může podílet na AS, revmatoidní artritidě a dalších zánětlivých stavech. Náhodně přiřadíme pacienty, kteří budou dostávat buď lék, nebo placebo (neaktivní léčba) po dobu 4 měsíců. Výsledky, které budeme sledovat, zahrnují ranní ztuhlost, pohyblivost páteře, aktivity každodenního života a bezpečnost léku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této fázi II klinické studie použijeme fúzní protein receptoru nádorového nekrotického faktoru p75 (TNFR:Fc nebo etanercept) k léčbě pacientů s ankylozující spondylitidou (AS). TNFR:Fc je antagonista tumor nekrotizujícího faktoru (TNF), cytokinu, o kterém vědci prokázali, že hraje možnou roli v patogenezi onemocnění ankylozující spondylitidy, revmatoidní artritidy a vaskulitidy, stejně jako dalších zánětlivých stavů.

TNFR:Fc se skládá ze dvou molekul extracelulární části receptoru p75, z nichž každá se skládá z 235 aminokyselin. Tyto dva receptory jsou fúzovány s Fc částí lidského IgG1, která se skládá z 232 aminokyselin. Genové fragmenty kódující zkrácený TNFR a Fc část lidského IgGl jsou exprimovány v buněčné linii vaječníků čínského křečka.

Nedávná pozorování ze studií na zvířatech a lidech naznačují, že tumor nekrotizující faktor alfa (TNF-alfa) může hrát roli v aktivitě onemocnění u AS a dalších séronegativních spondyloartropatií. Tato studie si klade za cíl otestovat účinnost TNFR:Fc používaného ve spojení se standardními léky při léčbě AS. Pacientům budeme podávat buď 25 mg TNFR:Fc nebo placebo subkutánně dvakrát týdně po dobu 4 měsíců. Výsledná opatření budou zahrnovat měření funkce, bolesti, ranní ztuhlosti, celkové hodnocení pacienta a počet oteklých kloubů, stejně jako bezpečnostní opatření.

Typ studie

Intervenční

Zápis

42

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143-0792
        • UCSF-Clinical Trials Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza ankylozující spondylitidy
  • Přijatelné stabilní léčby během studie: perorální glukokortikoidy (méně než nebo rovné 10 mg/den) a/nebo NSAID v doporučených dávkách a/nebo jedna z následujících možností: methotrexát (méně než nebo rovný 20,0 mg/týden); sulfasalazin (méně než nebo rovný 3 gramům/den); azathioprin (méně než nebo rovný 2 mg/kg/d); kombinace methotrexátu a sulfasalazinu v dávkách uvedených výše; 6-merkaptopurin (méně než nebo rovný 1,5 mg/kg/den)

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostika psoriatické artritidy, zánětlivého onemocnění střev, reaktivní artritidy nebo Behýetovy choroby
  • Významné zdravotní problémy, jako je diabetes mellitus
  • Anamnéza aktivních nebo opakujících se infekcí
  • Kompletní ankylóza celé páteře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John C. Davis, MD, MPH, Division of Rheumatology, University of California - San Francisco Department of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 1999

Dokončení studie

1. března 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2000

První zveřejněno (Odhad)

19. ledna 2000

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. ledna 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2007

Naposledy ověřeno

1. února 2003

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N01 AR92244
  • NIAMS-043

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Protinádorový nekrotický faktor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit