Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Блокирование фактора некроза опухоли при анкилозирующем спондилите

2 января 2007 г. обновлено: National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Фактор антиопухолевого некроза (TNFR:Fc) при анкилозирующем спондилите

Отделение ревматологии Калифорнийского университета в Сан-Франциско проводит исследование по лечению анкилозирующего спондилита (АС) новой терапией, используемой в настоящее время для людей с другими формами артрита. Препарат под названием Энбрел (или этанерцепт) представляет собой белок, который вводят два раза в неделю путем инъекции под кожу. Он блокирует действие фактора некроза опухоли-альфа (ФНО-альфа), вещества, которое может быть связано с АС, ревматоидным артритом и другими воспалительными состояниями. Мы будем случайным образом назначать пациентов для получения либо препарата, либо плацебо (неактивного лечения) в течение 4 месяцев. Результаты, которые мы будем отслеживать, включают утреннюю скованность, подвижность позвоночника, активность в повседневной жизни и безопасность препарата.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом клиническом испытании фазы II мы будем использовать слитый белок p75 рецептора фактора некроза опухоли (TNFR:Fc или этанерцепт) для лечения пациентов с анкилозирующим спондилитом (АС). TNFR:Fc является антагонистом фактора некроза опухоли (TNF), цитокина, который, как показали исследователи, играет возможную роль в патогенезе болезни Бехтерева, ревматоидного артрита и васкулита, а также других воспалительных состояний.

TNFR:Fc состоит из двух молекул внеклеточной части рецептора р75, каждая из которых состоит из 235 аминокислот. Два рецептора слиты с частью Fc человеческого IgG1, которая состоит из 232 аминокислот. Фрагменты гена, кодирующие укороченный TNFR и часть Fc человеческого IgG1, экспрессируются в клеточной линии яичника китайского хомячка.

Недавние наблюдения в исследованиях на животных и людях позволяют предположить, что фактор некроза опухоли-альфа (ФНО-альфа) может играть роль в активности заболевания при АС и других серонегативных спондилоартропатиях. Это исследование направлено на проверку эффективности TNFR:Fc, используемого в сочетании со стандартными препаратами при лечении АС. Мы будем давать пациентам либо 25 мг TNFR:Fc, либо плацебо подкожно два раза в неделю в течение 4 месяцев. Критерии исхода будут включать показатели функции, боли, утренней скованности, общую оценку пациента и количество опухших суставов, а также меры безопасности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

42

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика анкилозирующего спондилита
  • Приемлемое стабильное лечение во время исследования: пероральные глюкокортикоиды (менее или равные 10 мг/сут) и/или НПВП в рекомендуемых дозах и/или один из следующих вариантов: метотрексат (меньше или равный 20,0 мг/неделю); сульфасалазин (менее или равный 3 г/день); азатиоприн (меньше или равно 2 мг/кг/сутки); комбинация метотрексата и сульфасалазина в дозах, указанных выше; 6-меркаптопурин (меньше или равно 1,5 мг/кг/сут)

Критерий исключения:

  • Диагностика псориатического артрита, воспалительного заболевания кишечника, реактивного артрита или болезни Бехи
  • Серьезные медицинские проблемы, такие как сахарный диабет
  • История активных или рецидивирующих инфекций
  • Полный анкилоз всего позвоночника

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Двойной

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Следователи

  • Главный следователь: John C. Davis, MD, MPH, Division of Rheumatology, University of California - San Francisco Department of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 1999 г.

Завершение исследования

1 марта 2002 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 января 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 января 2000 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 января 2000 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 января 2007 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 января 2007 г.

Последняя проверка

1 февраля 2003 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • N01 AR92244
  • NIAMS-043

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться