Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokowanie czynnika martwicy nowotworu w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa

2 stycznia 2007 zaktualizowane przez: National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Czynnik martwicy nowotworu (TNFR: Fc) w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa

Oddział Reumatologii Uniwersytetu Kalifornijskiego w San Francisco prowadzi badanie nad leczeniem zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ZZSK) za pomocą nowej terapii stosowanej obecnie u osób z innymi postaciami zapalenia stawów. Lek o nazwie Enbrel (lub etanercept) jest białkiem podawanym dwa razy w tygodniu we wstrzyknięciu pod skórę. Blokuje działanie czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF-alfa), substancji, która może być zaangażowana w AS, reumatoidalne zapalenie stawów i inne stany zapalne. Losowo przydzielimy pacjentów do otrzymywania leku lub placebo (leczenie nieaktywne) przez 4 miesiące. Wyniki, które będziemy monitorować, obejmują sztywność poranną, ruchomość kręgosłupa, codzienne czynności i bezpieczeństwo leku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu klinicznym fazy II użyjemy białka fuzyjnego receptora czynnika martwicy nowotworu p75 (TNFR:Fc lub etanercept) do leczenia pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (ZZSK). TNFR:Fc jest antagonistą czynnika martwicy nowotworów (TNF), cytokiny, która, jak wykazali badacze, może odgrywać możliwą rolę w patogenezie zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, reumatoidalnego zapalenia stawów i zapalenia naczyń, a także innych stanów zapalnych.

TNFR:Fc składa się z dwóch cząsteczek zewnątrzkomórkowej części receptora p75, z których każda składa się z 235 aminokwasów. Dwa receptory są połączone z częścią Fc ludzkiej IgG1, która składa się z 232 aminokwasów. Fragmenty genów kodujące skrócony TNFR i część Fc ludzkiej IgG1 ulegają ekspresji w linii komórkowej jajnika chomika chińskiego.

Niedawne obserwacje z badań na zwierzętach i ludziach sugerują, że czynnik martwicy nowotworów alfa (TNF-alfa) może odgrywać rolę w aktywności choroby w ZA i innych seronegatywnych spondyloartropatiach. Celem tego badania jest sprawdzenie skuteczności TNFR:Fc stosowanego w połączeniu ze standardowymi lekami w leczeniu AS. Będziemy podawać pacjentom podskórnie 25 mg TNFR:Fc lub placebo dwa razy w tygodniu przez 4 miesiące. Miary wyników będą obejmować pomiary funkcji, bólu, sztywności porannej, ogólną ocenę pacjenta i liczbę obrzękniętych stawów, a także środki bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

42

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143-0792
        • UCSF-Clinical Trials Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa
  • Dopuszczalne stabilne leczenie podczas badania: doustne glikokortykosteroidy (mniej niż lub równo 10 mg/d) i/lub NLPZ w zalecanych dawkach i/lub jedna z następujących opcji: metotreksat (mniej niż lub równo 20,0 mg/tydzień); sulfasalazyna (mniej niż lub równo 3 gramy/dzień); azatiopryna (mniej niż lub równo 2 mg/kg/d); połączenie metotreksatu i sulfasalazyny w dawkach wymienionych powyżej; 6-merkaptopuryna (mniej niż lub równo 1,5 mg/kg/dzień)

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie łuszczycowego zapalenia stawów, nieswoistego zapalenia jelit, reaktywnego zapalenia stawów lub choroby Behýeta
  • Poważne problemy medyczne, takie jak cukrzyca
  • Historia aktywnych lub nawracających infekcji
  • Całkowite zesztywnienie całego kręgosłupa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Śledczy

  • Główny śledczy: John C. Davis, MD, MPH, Division of Rheumatology, University of California - San Francisco Department of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 1999

Ukończenie studiów

1 marca 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2000

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 stycznia 2000

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 stycznia 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2007

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2003

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N01 AR92244
  • NIAMS-043

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czynnik martwicy nowotworu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj