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Blockierung des Tumornekrosefaktors bei Spondylitis ankylosans

2. Januar 2007 aktualisiert von: National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Antitumor-Nekrose-Faktor (TNFR:Fc) bei Spondylitis ankylosans

Die Abteilung für Rheumatologie an der University of California San Francisco führt eine Forschungsstudie zur Behandlung von Spondylitis ankylosans (AS) mit einer neuen Therapie durch, die derzeit bei Menschen mit anderen Formen von Arthritis eingesetzt wird. Das Medikament namens Enbrel (oder Etanercept) ist ein Protein, das zweimal wöchentlich durch Injektion unter die Haut verabreicht wird. Es blockiert die Wirkung des Tumornekrosefaktors Alpha (TNF-Alpha), einer Substanz, die bei AS, rheumatoider Arthritis und anderen entzündlichen Erkrankungen eine Rolle spielen kann. Wir werden den Patienten nach dem Zufallsprinzip zuteilen, dass sie 4 Monate lang entweder das Medikament oder ein Placebo (inaktive Behandlung) erhalten. Zu den Ergebnissen, die wir überwachen werden, gehören Morgensteifheit, Beweglichkeit der Wirbelsäule, Aktivitäten des täglichen Lebens und Sicherheit des Arzneimittels.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser klinischen Phase-II-Studie werden wir das Tumornekrosefaktor-Rezeptor-p75-Fusionsprotein (TNFR:Fc oder Etanercept) zur Behandlung von Patienten mit ankylosierender Spondylitis (AS) verwenden. TNFR:Fc ist ein Antagonist des Tumornekrosefaktors (TNF), einem Zytokin, von dem Forscher gezeigt haben, dass es eine mögliche Rolle bei der Pathogenese von Morbus Bechterew, rheumatoider Arthritis und Vaskulitis sowie anderen entzündlichen Erkrankungen spielt.

TNFR:Fc besteht aus zwei Molekülen des extrazellulären Teils des p75-Rezeptors, die jeweils aus 235 Aminosäuren bestehen. Die beiden Rezeptoren sind mit dem Fc-Teil des menschlichen IgG1 fusioniert, der aus 232 Aminosäuren besteht. Die Genfragmente, die den verkürzten TNFR und den Fc-Anteil von menschlichem IgG1 kodieren, werden in einer Eierstockzelllinie des Chinesischen Hamsters exprimiert.

Aktuelle Beobachtungen aus Tier- und Humanstudien legen nahe, dass der Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-alpha) eine Rolle bei der Krankheitsaktivität bei AS und anderen seronegativen Spondylarthropathien spielen könnte. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von TNFR:Fc in Verbindung mit Standardmedikamenten bei der Behandlung von AS zu testen. Wir werden den Patienten 4 Monate lang zweimal pro Woche entweder 25 mg TNFR:Fc oder Placebo subkutan verabreichen. Zu den Ergebnismessungen gehören Messungen der Funktion, des Schmerzes, der Morgensteifheit, der Gesamtbeurteilung des Patienten und der Anzahl der geschwollenen Gelenke sowie Sicherheitsmaßnahmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

42

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143-0792
        • UCSF-Clinical Trials Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer ankylosierenden Spondylitis
  • Akzeptable stabile Behandlungen während der Studie: orale Glukokortikoide (weniger als oder gleich 10 mg/Tag) und/oder NSAIDs in empfohlenen Dosen und/oder eine der folgenden Optionen: Methotrexat (weniger als oder gleich 20,0 mg/Woche); Sulfasalazin (weniger als oder gleich 3 Gramm/Tag); Azathioprin (weniger als oder gleich 2 mg/kg/Tag); Kombination aus Methotrexat und Sulfasalazin in den oben aufgeführten Dosen; 6-Mercaptopurin (weniger als oder gleich 1,5 mg/kg/Tag)

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von Psoriasis-Arthritis, entzündlicher Darmerkrankung, reaktiver Arthritis oder Morbus Behýet
  • Erhebliche medizinische Probleme wie Diabetes mellitus
  • Vorgeschichte aktiver oder wiederkehrender Infektionen
  • Vollständige Ankylose der gesamten Wirbelsäule

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Ermittler

  • Hauptermittler: John C. Davis, MD, MPH, Division of Rheumatology, University of California - San Francisco Department of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 1999

Studienabschluss

1. März 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2000

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Januar 2000

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Januar 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2007

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2003

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N01 AR92244
  • NIAMS-043

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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