Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blokkering av tumornekrosefaktor ved ankyloserende spondylitt

2. januar 2007 oppdatert av: National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Anti-tumornekrosefaktor (TNFR:Fc) ved ankyloserende spondylitt

The Division of Rheumatology ved University of California San Francisco gjennomfører en forskningsstudie om behandling av ankyloserende spondylitt (AS) med en ny terapi som for tiden brukes til personer med andre former for leddgikt. Legemidlet, kalt Enbrel (eller etanercept), er et protein som gis to ganger ukentlig ved injeksjon under huden. Det blokkerer virkningen av tumornekrosefaktor-alfa (TNF-alfa), et stoff som kan være involvert i AS, revmatoid artritt og andre inflammatoriske tilstander. Vi vil tilfeldig tildele pasienter til å motta enten stoffet eller placebo (inaktiv behandling) i 4 måneder. Resultatene vi vil overvåke inkluderer morgenstivhet, spinal mobilitet, dagliglivets aktiviteter og sikkerheten til stoffet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne fase II kliniske studien vil vi bruke tumornekrosefaktorreseptor p75 fusjonsprotein (TNFR:Fc, eller etanercept) for å behandle pasienter med ankyloserende spondylitt (AS). TNFR:Fc er en antagonist av tumor necrosis factor (TNF), et cytokin som forskere har vist å spille en mulig rolle i sykdomspatogenesen av ankyloserende spondylitt, revmatoid artritt og vaskulitt, så vel som andre inflammatoriske tilstander.

TNFR:Fc består av to molekyler av den ekstracellulære delen av p75-reseptoren, hver bestående av 235 aminosyrer. De to reseptorene er smeltet sammen til Fc-delen av humant IgG1, som består av 232 aminosyrer. Genfragmentene som koder for den avkortede TNFR og Fc-delen av humant IgG1 er uttrykt i en kinesisk hamster-ovariecellelinje.

Nyere observasjoner fra dyre- og menneskestudier tyder på at tumornekrosefaktor-alfa (TNF-alfa) kan spille en rolle i sykdomsaktivitet ved AS og andre seronegative spondyloartropatier. Denne studien tar sikte på å teste effekten av TNFR:Fc brukt i forbindelse med standardmedisiner i behandlingen av AS. Vi vil gi pasienter enten 25 mg TNFR:Fc eller placebo subkutant to ganger i uken i 4 måneder. Resultatmål vil omfatte mål på funksjon, smerte, morgenstivhet, pasientens globale vurdering og antall hovne ledd, samt sikkerhetstiltak.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

42

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143-0792
        • UCSF-Clinical Trials Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av ankyloserende spondylitt
  • Akseptable stabile behandlinger under studien: orale glukokortikoider (mindre enn eller lik 10 mg/d) og/eller NSAIDs ved anbefalte doser og/eller ett av følgende alternativer: metotreksat (mindre enn eller lik 20,0 mg/uke); sulfasalazin (mindre enn eller lik 3 gram/d); azatioprin (mindre enn eller lik 2 mg/kg/d); metotreksat og sulfasalazin kombinasjon ved doser oppført ovenfor; 6-merkaptopurin (mindre enn eller lik 1,5 mg/kg/d)

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av psoriasisartritt, inflammatorisk tarmsykdom, reaktiv leddgikt eller Behýets sykdom
  • Betydelige medisinske problemer, som diabetes mellitus
  • Historie med aktive eller tilbakevendende infeksjoner
  • Fullstendig ankylose av hele ryggraden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John C. Davis, MD, MPH, Division of Rheumatology, University of California - San Francisco Department of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 1999

Studiet fullført

1. mars 2002

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2000

Først lagt ut (Anslag)

19. januar 2000

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. januar 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2007

Sist bekreftet

1. februar 2003

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • N01 AR92244
  • NIAMS-043

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere