Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Blocco del fattore di necrosi tumorale nella spondilite anchilosante

2 gennaio 2007 aggiornato da: National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Fattore di necrosi antitumorale (TNFR: Fc) nella spondilite anchilosante

La Divisione di Reumatologia dell'Università della California di San Francisco sta conducendo uno studio di ricerca sul trattamento della spondilite anchilosante (AS) con una nuova terapia attualmente utilizzata per le persone con altre forme di artrite. Il farmaco, chiamato Enbrel (o etanercept), è una proteina che viene somministrata due volte alla settimana tramite iniezione sottocutanea. Blocca l'azione del fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF-alfa), una sostanza che può essere coinvolta nella SA, nell'artrite reumatoide e in altre condizioni infiammatorie. Assegneremo in modo casuale i pazienti a ricevere il farmaco o un placebo (trattamento inattivo) per 4 mesi. I risultati che monitoreremo includono rigidità mattutina, mobilità spinale, attività della vita quotidiana e sicurezza del farmaco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio clinico di fase II utilizzeremo la proteina di fusione del recettore del fattore di necrosi tumorale p75 (TNFR: Fc o etanercept) per trattare i pazienti con spondilite anchilosante (AS). TNFR:Fc è un antagonista del fattore di necrosi tumorale (TNF), una citochina che i ricercatori hanno dimostrato di svolgere un possibile ruolo nella patogenesi della malattia della spondilite anchilosante, dell'artrite reumatoide e della vasculite, nonché di altre condizioni infiammatorie.

TNFR:Fc è costituito da due molecole della porzione extracellulare del recettore p75, ciascuna costituita da 235 aminoacidi. I due recettori sono fusi alla porzione Fc dell'IgG1 umana, che consiste di 232 aminoacidi. I frammenti genici che codificano il TNFR troncato e la porzione Fc dell'IgG1 umana sono espressi in una linea cellulare ovarica di criceto cinese.

Recenti osservazioni da studi su animali e umani suggeriscono che il fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF-alfa) può svolgere un ruolo nell'attività della malattia nell'AS e in altre spondiloartropatie sieronegative. Questo studio mira a testare l'efficacia di TNFR: Fc utilizzato in combinazione con farmaci standard nel trattamento dell'AS. Somministreremo ai pazienti 25 mg di TNFR: Fc o placebo per via sottocutanea due volte a settimana per 4 mesi. Le misure di esito includeranno misure di funzionalità, dolore, rigidità mattutina, valutazione globale del paziente e conteggio delle articolazioni gonfie, nonché misure di sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

42

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143-0792
        • UCSF-Clinical Trials Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di spondilite anchilosante
  • Trattamenti stabili accettabili durante lo studio: glucocorticoidi orali (minore o uguale a 10 mg/die) e/o FANS alle dosi raccomandate e/o una delle seguenti opzioni: metotrexato (minore o uguale a 20,0 mg/settimana); sulfasalazina (minore o uguale a 3 grammi/die); azatioprina (minore o uguale a 2 mg/kg/die); combinazione di metotrexato e sulfasalazina alle dosi sopra elencate; 6-mercaptopurina (minore o uguale a 1,5 mg/kg/giorno)

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di artrite psoriasica, malattia infiammatoria intestinale, artrite reattiva o malattia di Behýet
  • Problemi medici significativi, come il diabete mellito
  • Storia di infezioni attive o ricorrenti
  • Completa anchilosi dell'intera colonna vertebrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Investigatori

  • Investigatore principale: John C. Davis, MD, MPH, Division of Rheumatology, University of California - San Francisco Department of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 1999

Completamento dello studio

1 marzo 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2000

Primo Inserito (Stima)

19 gennaio 2000

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 gennaio 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2007

Ultimo verificato

1 febbraio 2003

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N01 AR92244
  • NIAMS-043

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fattore di necrosi antitumorale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Türkiye

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi