Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuumorinekroositekijän estäminen selkärankareumassa

tiistai 2. tammikuuta 2007 päivittänyt: National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Kasvaimen nekroositekijä (TNFR:Fc) selkärankareumassa

Kalifornian yliopiston San Franciscon reumatologian osasto tekee tutkimusta selkärankareuman (AS) hoidosta uudella terapialla, jota tällä hetkellä käytetään muita niveltulehduksia sairastaville. Lääke, nimeltään Enbrel (tai etanersepti), on proteiini, joka annetaan kahdesti viikossa injektiona ihon alle. Se estää tuumorinekroositekijä-alfan (TNF-alfan) toiminnan. Se aine, joka voi olla osallisena AS:ssa, nivelreumassa ja muissa tulehdustiloissa. Jaamme satunnaisesti potilaat saamaan joko lääkettä tai lumelääkettä (inaktiivinen hoito) 4 kuukauden ajan. Tuloksia, joita seuraamme, ovat aamujäykkyys, selkärangan liikkuvuus, päivittäiset toimet ja lääkkeen turvallisuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä vaiheen II kliinisessä tutkimuksessa käytämme tuumorinekroositekijäreseptorin p75-fuusioproteiinia (TNFR:Fc tai etanersepti) selkärankareumaa (AS) sairastavien potilaiden hoitoon. TNFR:Fc on tuumorinekroositekijän (TNF) antagonisti, sytokiini, jonka tutkijat ovat osoittaneet olevan mahdollinen rooli selkärankareuman, nivelreuman ja vaskuliitin sekä muiden tulehdustilojen taudin patogeneesissä.

TNFR:Fc koostuu kahdesta p75-reseptorin solunulkoisen osan molekyylistä, joista kukin koostuu 235 aminohaposta. Nämä kaksi reseptoria on fuusioitu ihmisen IgG1:n Fc-osaan, joka koostuu 232 aminohaposta. Typistettyä TNFR:ää ja ihmisen IgG1:n Fc-osaa koodaavat geenifragmentit ekspressoidaan kiinanhamsterin munasarjasolulinjassa.

Viimeaikaiset havainnot eläin- ja ihmistutkimuksista viittaavat siihen, että tuumorinekroositekijä-alfa (TNF-alfa) voi vaikuttaa taudin aktiivisuuteen AS:ssa ja muissa seronegatiivisissa spondyloartropatioissa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata TNFR:Fc:n tehokkuutta, kun sitä käytetään yhdessä standardilääkkeiden kanssa AS:n hoidossa. Annamme potilaille joko 25 mg TNFR:Fc:tä tai lumelääkettä ihonalaisesti kahdesti viikossa 4 kuukauden ajan. Tulosmittauksiin kuuluvat toiminnan, kivun, aamujäykkyyden mittaukset, potilaan kokonaisarviointi ja turvonneiden nivelten määrä sekä turvatoimenpiteet.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

42

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143-0792
        • UCSF-Clinical Trials Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Selkärankareuman diagnoosi
  • Hyväksyttävät vakaat hoidot tutkimuksen aikana: suun kautta otettavat glukokortikoidit (vähemmän tai yhtä suuri kuin 10 mg/päivä) ja/tai tulehduskipulääkkeet suositelluilla annoksilla ja/tai jokin seuraavista vaihtoehdoista: metotreksaatti (alle tai yhtä suuri kuin 20,0 mg/viikko); sulfasalatsiini (vähemmän kuin 3 grammaa päivässä); atsatiopriini (pienempi tai yhtä suuri kuin 2 mg/kg/d); metotreksaatin ja sulfasalatsiinin yhdistelmä yllä luetelluilla annoksilla; 6-merkaptopuriini (vähemmän tai yhtä suuri kuin 1,5 mg/kg/päivä)

Poissulkemiskriteerit:

  • Nivelpsoriaasin, tulehduksellisen suolistosairauden, reaktiivisen niveltulehduksen tai Behýetin taudin diagnoosi
  • Merkittävät lääketieteelliset ongelmat, kuten diabetes mellitus
  • Aktiiviset tai toistuvat infektiot historiassa
  • Koko selkärangan täydellinen ankyloosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Tutkijat

  • Päätutkija: John C. Davis, MD, MPH, Division of Rheumatology, University of California - San Francisco Department of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 1999

Opintojen valmistuminen

Perjantai 1. maaliskuuta 2002

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. tammikuuta 2000

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. tammikuuta 2000

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 19. tammikuuta 2000

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 4. tammikuuta 2007

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. tammikuuta 2007

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2003

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • N01 AR92244
  • NIAMS-043

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa