アルコール依存症治療におけるタバコ依存（ニコチンパッチ/ナルトレキソン）
2017年4月18日 更新者：Barbara J. Mason、The Scripps Research Institute
ニコチンとアルコール依存症におけるナルメフェン
この研究の目的は、ナルトレキソン (Revia) または対応するプラセボとニコチン パッチ (Nicotrol) の組み合わせ、または 2x2 デザインを使用したプラセボ パッチの有効性を、ニコチンとアルコールの両方の依存症を持つ患者の飲酒と喫煙を減らすことで判断することです。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
適格な個人は、ナルトレキソン（Revia）とニコチン置換パッチまたはプラセボのいずれかの1日固定用量の12週間の試験に無作為に割り当てられます。
すべての個人は、毎週対処スキルと禁煙行動療法を受けます。
フォローアップインタビューは、治療後3か月および6か月に実施され、喫煙と飲酒の状態、および依存症状の持続性を判断します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- Department of Psychiatry, University of Miami School of Medicine
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- アルコール依存症とニコチン依存症の基準を満たしています。
- 飲酒や喫煙を減らしたい、またはやめたいという願望を表します。
除外基準:
- 現在、アルコールとニコチン以外の物質への依存の基準を満たしています。
- -アヘン剤依存の履歴または現在のアヘン剤使用の証拠。
- -潜在的なリスクを高めるか、研究への参加を妨げる重大な医学的障害。
- 肝機能検査では、通常の 3 倍以上のビリルビンまたは上昇したビリルビンが検査されます。
- 妊娠中、授乳中、または信頼できる避妊法を使用していない女性。
- 主要な精神障害の基準を満たし、薬物療法を必要としているか、現在受けている。
- プロトコルおよび同意書の条項を理解および/または遵守できない。
- -前月中の治験薬による治療。
- -前月中の麻薬を含む薬物による慢性治療。
- 特に麻薬含有鎮痛薬またはオピオイド拮抗薬による有害な薬物経験によって証明される薬物に対する感受性。
- -ジスルフィラム（アンタビュース）またはニコチン補充療法による現在の治療。
- 6週間以上の禁欲。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ナルトレキソン タブレットとニコチン パッチ
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：ナルトレキソン錠とプラセボパッチ
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：プラセボ錠とニコチンパッチ
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他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ錠剤とプラセボパッチ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Barbara Mason, PhD、University of Miam
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
1997年9月26日
一次修了 (実際)
2005年9月15日
研究の完了 (実際)
2005年9月15日
試験登録日
最初に提出
1999年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
1999年11月2日
最初の投稿 (見積もり)
1999年11月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月18日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NIAAAMAS11210
- R01AA011210 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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