Dépendance au tabac dans le traitement de l'alcoolisme (timbre de nicotine/naltrexone)
18 avril 2017 mis à jour par: Barbara J. Mason, The Scripps Research Institute
Nalméfène dans la dépendance à la nicotine et à l'alcool
Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité de la naltrexone (Revia) ou d'un placebo apparié combiné avec un patch de nicotine (Nicotrol) ou un patch placebo en utilisant une conception 2x2 pour réduire la consommation d'alcool et le tabagisme chez les patients présentant à la fois une dépendance à la nicotine et à l'alcool.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les personnes éligibles seront assignées au hasard à un essai de 12 semaines d'une dose quotidienne fixe de naltrexone (Revia) et de patch de remplacement de la nicotine ou de placebos.
Toutes les personnes recevront des compétences d'adaptation hebdomadaires et une thérapie comportementale de sevrage tabagique.
Des entretiens de suivi seront menés 3 et 6 mois après le traitement pour déterminer le statut tabagique et alcoolique et la persistance de tout symptôme de dépendance.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Department of Psychiatry, University of Miami School of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Répond aux critères de dépendance à l'alcool et de dépendance à la nicotine.
- Exprime le désir de réduire ou d'arrêter de boire et de fumer.
Critère d'exclusion:
- Répond actuellement aux critères de dépendance à des substances autres que l'alcool et la nicotine.
- Tout antécédent de dépendance aux opiacés ou preuve d'utilisation actuelle d'opiacés.
- Troubles médicaux importants qui augmenteront le risque potentiel ou interféreront avec la participation à l'étude.
- La fonction hépatique teste plus de 3 fois la bilirubine normale ou élevée.
- Femmes enceintes, allaitantes ou n'utilisant pas de méthode fiable de contraception.
- Répond aux critères d'un trouble psychiatrique majeur et a besoin ou suit actuellement un traitement médicamenteux.
- Incapacité à comprendre et/ou à se conformer aux dispositions du protocole et du formulaire de consentement.
- Traitement avec un médicament expérimental au cours du mois précédent.
- Traitement chronique avec des médicaments contenant des stupéfiants au cours du mois précédent.
- Sensibilité au médicament mise en évidence par des expériences médicamenteuses indésirables, en particulier avec des analgésiques contenant des narcotiques ou des antagonistes des opioïdes.
- Traitement en cours par disulfiram (Antabuse) ou thérapie de remplacement de la nicotine.
- Plus de 6 semaines d'abstinence.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Comprimé de naltrexone et patch à la nicotine
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Autres noms:
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Comparateur actif: Comprimé de naltrexone et patch placebo
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Autres noms:
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Comparateur actif: Comprimé placebo et patch à la nicotine
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Autres noms:
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Comparateur placebo: Comprimé placebo et patch placebo
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Barbara Mason, PhD, University of Miam
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 septembre 1997
Achèvement primaire (Réel)
15 septembre 2005
Achèvement de l'étude (Réel)
15 septembre 2005
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 novembre 1999
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 1999
Première publication (Estimation)
3 novembre 1999
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés à l'alcool
- Troubles liés à une substance
- Alcoolisme
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents cholinergiques
- Agents du système sensoriel
- Antagonistes des stupéfiants
- Stimulants ganglionnaires
- Agonistes nicotiniques
- Agonistes cholinergiques
- Dissuasion de l'alcool
- Nicotine
- Naltrexone
Autres numéros d'identification d'étude
- NIAAAMAS11210
- R01AA011210 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .