Dependencia del tabaco en el tratamiento del alcoholismo (parche de nicotina/naltrexona)
18 de abril de 2017 actualizado por: Barbara J. Mason, The Scripps Research Institute
Nalmefeno en la dependencia de la nicotina y el alcohol
El propósito de este estudio es determinar la eficacia de la naltrexona (Revia) o el placebo combinado combinado con el parche de nicotina (Nicotrol) o el parche de placebo utilizando un diseño 2x2 para reducir el consumo de alcohol y tabaco en pacientes con dependencia tanto de la nicotina como del alcohol.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Las personas elegibles serán asignadas al azar a un ensayo de 12 semanas de una dosis diaria fija de naltrexona (Revia) y parche de reemplazo de nicotina o placebos.
Todas las personas recibirán habilidades de afrontamiento semanales y terapia conductual para dejar de fumar.
Se realizarán entrevistas de seguimiento 3 y 6 meses después del tratamiento para determinar el consumo de tabaco y alcohol y la persistencia de cualquier síntoma de dependencia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Department of Psychiatry, University of Miami School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumple con los criterios de dependencia del alcohol y dependencia de la nicotina.
- Expresa el deseo de reducir o dejar de beber y fumar.
Criterio de exclusión:
- Actualmente cumple criterios de dependencia de sustancias distintas al alcohol y la nicotina.
- Cualquier historial de dependencia de opiáceos o evidencia de uso actual de opiáceos.
- Trastornos médicos significativos que aumentarán el riesgo potencial o interferirán con la participación en el estudio.
- Pruebas de función hepática más de 3 veces lo normal o bilirrubina elevada.
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o que no usan un método confiable de control de la natalidad.
- Cumple con los criterios para un trastorno psiquiátrico mayor y necesita o está recibiendo tratamiento farmacológico.
- Incapacidad para comprender y/o cumplir con las disposiciones del protocolo y formulario de consentimiento.
- Tratamiento con un fármaco en investigación durante el mes anterior.
- Tratamiento crónico con cualquier medicamento que contenga estupefacientes durante el mes anterior.
- Sensibilidad al fármaco evidenciada por experiencias adversas al fármaco, especialmente con analgésicos que contienen narcóticos o antagonistas opioides.
- Tratamiento actual con disulfiram (Antabuse) o terapia de reemplazo de nicotina.
- Más de 6 semanas de abstinencia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tableta de naltrexona y parche de nicotina
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Otros nombres:
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Comparador activo: Tableta de naltrexona y parche de placebo
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Otros nombres:
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Comparador activo: Tableta de placebo y parche de nicotina
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Otros nombres:
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Comparador de placebos: Tableta de placebo y parche de placebo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Barbara Mason, PhD, University of Miam
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de septiembre de 1997
Finalización primaria (Actual)
15 de septiembre de 2005
Finalización del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 1999
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 1999
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de noviembre de 1999
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con el alcohol
- Trastornos relacionados con sustancias
- Alcoholismo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Agentes del sistema sensorial
- Antagonistas de narcóticos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Disuasivos de alcohol
- Nicotina
- Naltrexona
Otros números de identificación del estudio
- NIAAAMAS11210
- R01AA011210 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .