Tobaksafhængighed ved alkoholismebehandling (nikotinplaster/naltrexon)
18. april 2017 opdateret af: Barbara J. Mason, The Scripps Research Institute
Nalmefen i nikotin- og alkoholafhængighed
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af naltrexon (Revia) eller matchet placebo kombineret med nikotinplaster (Nicotrol) eller placeboplaster ved hjælp af et 2x2-design til at reducere drikkeri og rygning hos patienter med både nikotin- og alkoholafhængighed.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Kvalificerede personer vil blive tilfældigt tildelt et 12-ugers forsøg med en fast daglig dosis af enten naltrexon (Revia) og nikotinerstatningsplaster eller placebo.
Alle individer vil modtage ugentlige coping-færdigheder og rygestop-adfærdsterapi.
Opfølgningssamtaler vil blive gennemført 3 og 6 måneder efter behandlingen for at bestemme ryge- og drikkestatus og vedvarende afhængighedssymptomer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- Department of Psychiatry, University of Miami School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfylder kriterier for alkoholafhængighed og nikotinafhængighed.
- Udtrykker et ønske om at skære ned eller holde op med at drikke og ryge.
Ekskluderingskriterier:
- Opfylder i øjeblikket kriterier for afhængighed af andre stoffer end alkohol og nikotin.
- Enhver historie med opiatafhængighed eller tegn på aktuel opiatbrug.
- Væsentlige medicinske lidelser, der vil øge den potentielle risiko eller forstyrre studiedeltagelsen.
- Leverfunktionsprøver mere end 3 gange normal eller forhøjet bilirubin.
- Kvinder, der er gravide, ammer eller ikke bruger en pålidelig præventionsmetode.
- Opfylder kriterierne for en større psykiatrisk lidelse og har behov for eller er i øjeblikket i behandling med medicin.
- Manglende evne til at forstå og/eller overholde bestemmelserne i protokollen og samtykkeerklæringen.
- Behandling med et forsøgslægemiddel i den foregående måned.
- Kronisk behandling med medicin, der indeholder narkotika i den foregående måned.
- Følsomhed over for lægemidler som påvist af uønskede lægemiddeloplevelser, især med narkotiske analgetika eller opioidantagonister.
- Nuværende behandling med disulfiram (Antabus) eller nikotinerstatningsterapi.
- Mere end 6 ugers afholdenhed.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Naltrexon tablet og nikotinplaster
|
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Naltrexon tablet og placeboplaster
|
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Placebotablet og nikotinplaster
|
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo-tablet og placebo-plaster
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Barbara Mason, PhD, University of Miam
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. september 1997
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. september 2005
Studieafslutning (Faktiske)
15. september 2005
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. november 1999
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. november 1999
Først opslået (Skøn)
3. november 1999
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. april 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. april 2017
Sidst verificeret
1. april 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Alkohol-relaterede lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Alkoholisme
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge midler
- Sensoriske systemagenter
- Narkotiske antagonister
- Ganglionstimulerende midler
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Alkoholafskrækkende midler
- Nikotin
- Naltrexon
Andre undersøgelses-id-numre
- NIAAAMAS11210
- R01AA011210 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Naltrexon tablet og nikotinplaster
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Afsluttet