Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tobaksberoende vid alkoholismbehandling (nikotinplåster/naltrexon)

18 april 2017 uppdaterad av: Barbara J. Mason, The Scripps Research Institute

Nalmefen i nikotin- och alkoholberoende

Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av naltrexon (Revia) eller matchad placebo i kombination med nikotinplåster (Nicotrol) eller placeboplåster med hjälp av en 2x2-design för att minska alkoholkonsumtion och rökning hos patienter med både nikotin- och alkoholberoende.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kvalificerade individer kommer att slumpmässigt tilldelas en 12-veckors prövning av en fast daglig dos av antingen naltrexon (Revia) och nikotinersättningsplåster eller placebo. Alla individer kommer att få veckovis coping skills och beteendeterapi för att sluta röka. Uppföljningsintervjuer kommer att genomföras 3 och 6 månader efter behandlingen för att fastställa röknings- och alkoholstatus och kvarstående symtom på beroende.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Department of Psychiatry, University of Miami School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Uppfyller kriterier för alkoholberoende och nikotinberoende.
  • Uttrycker en önskan att dra ner på eller sluta dricka och röka.

Exklusions kriterier:

  • Uppfyller för närvarande kriterier för beroende av andra ämnen än alkohol och nikotin.
  • Eventuell historia av opiatberoende eller bevis på aktuell opiatanvändning.
  • Betydande medicinska störningar som kommer att öka den potentiella risken eller störa studiedeltagandet.
  • Leverfunktionstester mer än 3 gånger normalt eller förhöjt bilirubin.
  • Kvinnor som är gravida, ammar eller inte använder en pålitlig preventivmetod.
  • Uppfyller kriterier för en allvarlig psykiatrisk störning och är i behov av eller genomgår för närvarande läkemedelsbehandling.
  • Oförmåga att förstå och/eller följa bestämmelserna i protokollet och samtyckesformuläret.
  • Behandling med ett prövningsläkemedel under föregående månad.
  • Kronisk behandling med mediciner som innehåller narkotika under föregående månad.
  • Läkemedelskänslighet som framgår av negativa läkemedelsupplevelser, särskilt med analgetika som innehåller narkotika eller opioidantagonister.
  • Nuvarande behandling med disulfiram (Antabus) eller nikotinersättningsterapi.
  • Mer än 6 veckors abstinens.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Naltrexon tablett och nikotinplåster
Läkemedel: Naltrexon tablett och nikotinplåster
Andra namn:
  • Revia och Nicotrol
Aktiv komparator: Naltrexon tablett och placebo-plåster
Läkemedel: Naltrexon tablett och placebo-plåster
Andra namn:
  • Revia
Aktiv komparator: Placebotablett och Nikotinplåster
Läkemedel: Placebotablett och Nikotinplåster
Andra namn:
  • Nicotrol
Placebo-jämförare: Placebotablett och placeboplåster
Läkemedel: Placebotablett och placeboplåster

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Scripps Research Institute

Samarbetspartners

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Utredare

  • Huvudutredare: Barbara Mason, PhD, University of Miam

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 september 1997

Primärt slutförande (Faktisk)

15 september 2005

Avslutad studie (Faktisk)

15 september 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 1999

Första postat (Uppskatta)

3 november 1999

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NIAAAMAS11210
  • R01AA011210 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera