Tabaksafhankelijkheid bij de behandeling van alcoholisme (nicotinepleister/Naltrexon)
18 april 2017 bijgewerkt door: Barbara J. Mason, The Scripps Research Institute
Nalmefeen bij nicotine- en alcoholafhankelijkheid
Het doel van deze studie is het bepalen van de effectiviteit van naltrexon (Revia) of gematchte placebo in combinatie met nicotinepleister (Nicotrol) of placebopleister met behulp van een 2x2-ontwerp bij het verminderen van drinken en roken bij patiënten met zowel nicotine- als alcoholafhankelijkheid.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In aanmerking komende personen worden willekeurig toegewezen aan een 12 weken durende proef met een vaste dagelijkse dosis naltrexon (Revia) en nicotinevervangende pleister of placebo's.
Alle individuen krijgen wekelijkse copingvaardigheden en gedragstherapie voor stoppen met roken.
Vervolggesprekken zullen 3 en 6 maanden na de behandeling worden gehouden om de rook- en drinkstatus en de persistentie van eventuele afhankelijkheidssymptomen vast te stellen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- Department of Psychiatry, University of Miami School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoet aan criteria voor alcoholafhankelijkheid en nicotineafhankelijkheid.
- Drukt de wens uit om te minderen of te stoppen met drinken en roken.
Uitsluitingscriteria:
- Voldoet momenteel aan criteria voor afhankelijkheid van andere stoffen dan alcohol en nicotine.
- Elke geschiedenis van opiaatafhankelijkheid of bewijs van actueel opiaatgebruik.
- Significante medische aandoeningen die het potentiële risico vergroten of deelname aan het onderzoek belemmeren.
- Leverfunctie test meer dan 3 keer normaal of verhoogd bilirubine.
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of geen betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken.
- Voldoet aan de criteria voor een ernstige psychiatrische stoornis en heeft medicamenteuze therapie nodig of ondergaat deze momenteel.
- Onvermogen om de bepalingen van het protocol en het toestemmingsformulier te begrijpen en/of na te leven.
- Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel in de afgelopen maand.
- Chronische behandeling met medicijnen die verdovende middelen bevatten in de afgelopen maand.
- Gevoeligheid voor geneesmiddelen zoals blijkt uit bijwerkingen van geneesmiddelen, met name met narcotica-bevattende analgetica of opioïde-antagonisten.
- Huidige behandeling met disulfiram (Antabuse) of nicotinevervangende therapie.
- Meer dan 6 weken onthouding.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Naltrexon-tablet en nicotinepleister
|
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Naltrexon-tablet en placebo-pleister
|
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Placebo-tablet en nicotinepleister
|
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-tablet en Placebo-pleister
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Barbara Mason, PhD, University of Miam
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 september 1997
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 september 2005
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 september 2005
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 november 1999
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 november 1999
Eerst geplaatst (Schatting)
3 november 1999
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 april 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 april 2017
Laatst geverifieerd
1 april 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Aan alcohol gerelateerde aandoeningen
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Alcoholisme
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge middelen
- Sensorische systeemagenten
- Narcotische antagonisten
- Ganglionische stimulerende middelen
- Nicotine-agonisten
- Cholinerge agonisten
- Alcoholafweermiddelen
- Nicotine
- Naltrexon
Andere studie-ID-nummers
- NIAAAMAS11210
- R01AA011210 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .