Dependência do tabaco no tratamento do alcoolismo (adesivo de nicotina/naltrexona)
18 de abril de 2017 atualizado por: Barbara J. Mason, The Scripps Research Institute
Nalmefene na dependência de nicotina e álcool
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia da naltrexona (Revia) ou placebo combinado combinado com adesivo de nicotina (Nicotrol) ou adesivo placebo usando um desenho 2x2 na redução do consumo de álcool e fumo em pacientes com dependência de nicotina e álcool.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Indivíduos elegíveis serão designados aleatoriamente para um teste de 12 semanas de uma dose diária fixa de naltrexona (Revia) e adesivo de reposição de nicotina ou placebos.
Todos os indivíduos receberão habilidades de enfrentamento semanais e terapia comportamental para parar de fumar.
Entrevistas de acompanhamento serão realizadas 3 e 6 meses após o tratamento para determinar o status de tabagismo e consumo de álcool e a persistência de quaisquer sintomas de dependência.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Department of Psychiatry, University of Miami School of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atende aos critérios para dependência de álcool e dependência de nicotina.
- Expressa o desejo de reduzir ou parar de beber e fumar.
Critério de exclusão:
- Atualmente atende aos critérios de dependência de outras substâncias além do álcool e da nicotina.
- Qualquer história de dependência de opiáceos ou evidência de uso atual de opiáceos.
- Distúrbios médicos significativos que aumentarão o risco potencial ou interferirão na participação no estudo.
- Testes de função hepática mais de 3 vezes a bilirrubina normal ou elevada.
- Mulheres grávidas, amamentando ou que não usam um método confiável de controle de natalidade.
- Atende aos critérios para um transtorno psiquiátrico grave e necessita ou está atualmente em tratamento medicamentoso.
- Incapacidade de entender e/ou cumprir as disposições do protocolo e termo de consentimento.
- Tratamento com um medicamento experimental durante o mês anterior.
- Tratamento crônico com qualquer medicamento contendo narcóticos durante o mês anterior.
- Sensibilidade ao medicamento evidenciada por experiências adversas com medicamentos, especialmente com analgésicos contendo narcóticos ou antagonistas opioides.
- Tratamento atual com dissulfiram (Antabuse) ou terapia de reposição de nicotina.
- Mais de 6 semanas de abstinência.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Comprimido de naltrexona e adesivo de nicotina
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: Comprimido de naltrexona e adesivo placebo
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: Comprimido placebo e adesivo de nicotina
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Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo Tablet e Placebo Patch
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Barbara Mason, PhD, University of Miam
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de setembro de 1997
Conclusão Primária (Real)
15 de setembro de 2005
Conclusão do estudo (Real)
15 de setembro de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de novembro de 1999
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de novembro de 1999
Primeira postagem (Estimativa)
3 de novembro de 1999
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Distúrbios Relacionados ao Álcool
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Alcoolismo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Antagonistas Narcóticos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas Nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Dissuasores de Álcool
- Nicotina
- Naltrexona
Outros números de identificação do estudo
- NIAAAMAS11210
- R01AA011210 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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