Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tobakksavhengighet ved alkoholismebehandling (nikotinplaster/naltrexon)

18. april 2017 oppdatert av: Barbara J. Mason, The Scripps Research Institute

Nalmefene i nikotin- og alkoholavhengighet

Hensikten med denne studien er å bestemme effektiviteten til naltrekson (Revia) eller matchet placebo kombinert med nikotinplaster (Nicotrol) eller placeboplaster ved å bruke en 2x2-design for å redusere drikking og røyking hos pasienter med både nikotin- og alkoholavhengighet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvalifiserte individer vil bli tilfeldig tildelt en 12-ukers studie med en fast daglig dose av enten naltrekson (Revia) og nikotinerstatningsplaster eller placebo. Alle individer vil motta ukentlig mestringsevne og røykeslutt atferdsterapi. Oppfølgingsintervjuer vil bli utført 3 og 6 måneder etter behandling for å fastslå røyke- og drikkestatus og vedvarende avhengighetssymptomer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Department of Psychiatry, University of Miami School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyller kriterier for alkoholavhengighet og nikotinavhengighet.
  • Uttrykker et ønske om å kutte ned eller slutte å drikke og røyke.

Ekskluderingskriterier:

  • Oppfyller foreløpig kriterier for avhengighet av andre stoffer enn alkohol og nikotin.
  • Enhver historie med opiatavhengighet eller bevis på nåværende opiatbruk.
  • Betydelige medisinske lidelser som vil øke potensiell risiko eller forstyrre studiedeltakelsen.
  • Leverfunksjonstester mer enn 3 ganger normalt eller forhøyet bilirubin.
  • Kvinner som er gravide, ammer eller ikke bruker en pålitelig prevensjonsmetode.
  • Oppfyller kriterier for en alvorlig psykiatrisk lidelse og har behov for eller er under medikamentell behandling.
  • Manglende evne til å forstå og/eller overholde bestemmelsene i protokollen og samtykkeskjemaet.
  • Behandling med et undersøkelsesmiddel i løpet av forrige måned.
  • Kronisk behandling med medisiner som inneholder narkotika i løpet av forrige måned.
  • Følsomhet for medikamenter som dokumentert av uønskede medikamenterfaringer, spesielt med narkotiske analgetika eller opioidantagonister.
  • Nåværende behandling med disulfiram (Antabus) eller nikotinerstatningsterapi.
  • Mer enn 6 uker med avholdenhet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Naltrexone Tablett og Nikotinplaster
Legemiddel: Naltrexone Tablett og Nikotinplaster
Andre navn:
  • Revia og Nicotrol
Aktiv komparator: Naltrexone Tablett og Placebo Patch
Legemiddel: Naltrexone Tablett og Placebo Patch
Andre navn:
  • Revia
Aktiv komparator: Placebotablett og nikotinplaster
Legemiddel: Placebotablett og nikotinplaster
Andre navn:
  • Nicotrol
Placebo komparator: Placebo-tablett og placebo-plaster
Legemiddel: Placebo-tablett og placebo-plaster

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Scripps Research Institute

Samarbeidspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Barbara Mason, PhD, University of Miam

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 1997

Primær fullføring (Faktiske)

15. september 2005

Studiet fullført (Faktiske)

15. september 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 1999

Først lagt ut (Anslag)

3. november 1999

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NIAAAMAS11210
  • R01AA011210 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere