Dipendenza dal tabacco nel trattamento dell'alcolismo (cerotto alla nicotina/Naltrexone)
18 aprile 2017 aggiornato da: Barbara J. Mason, The Scripps Research Institute
Nalmefene nella dipendenza da nicotina e alcol
Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia del naltrexone (Revia) o del placebo abbinato combinato con il cerotto alla nicotina (Nicotrol) o il cerotto placebo utilizzando un disegno 2x2 nel ridurre il consumo di alcol e fumo nei pazienti con dipendenza sia da nicotina che da alcol.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Le persone idonee verranno assegnate in modo casuale a uno studio di 12 settimane di una dose giornaliera fissa di naltrexone (Revia) e cerotto sostitutivo della nicotina o placebo.
Tutti gli individui riceveranno settimanalmente abilità di coping e terapia comportamentale per smettere di fumare.
Le interviste di follow-up saranno condotte 3 e 6 mesi dopo il trattamento per determinare lo stato di fumo e consumo di alcol e la persistenza di eventuali sintomi di dipendenza.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- Department of Psychiatry, University of Miami School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfa i criteri per la dipendenza da alcol e la dipendenza da nicotina.
- Esprime il desiderio di ridurre o smettere di bere e fumare.
Criteri di esclusione:
- Attualmente soddisfa i criteri per la dipendenza da sostanze diverse dall'alcool e dalla nicotina.
- Qualsiasi storia di dipendenza da oppiacei o prova dell'attuale uso di oppiacei.
- Disturbi medici significativi che aumenteranno il rischio potenziale o interferiranno con la partecipazione allo studio.
- Test di funzionalità epatica più di 3 volte la bilirubina normale o elevata.
- Donne in gravidanza, allattamento o che non utilizzano un metodo affidabile di controllo delle nascite.
- Soddisfa i criteri per un grave disturbo psichiatrico e necessita o è attualmente sottoposto a terapia farmacologica.
- Incapacità di comprendere e/o rispettare quanto previsto dal protocollo e dal modulo di consenso.
- Trattamento con un farmaco sperimentale durante il mese precedente.
- Trattamento cronico con qualsiasi farmaco contenente stupefacenti durante il mese precedente.
- Sensibilità al farmaco come evidenziato da esperienze avverse al farmaco, in particolare con analgesici contenenti narcotici o antagonisti degli oppioidi.
- Trattamento in corso con disulfiram (Antabuse) o terapia sostitutiva della nicotina.
- Più di 6 settimane di astinenza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Compresse di naltrexone e cerotto alla nicotina
|
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Naltrexone compresse e cerotto placebo
|
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Tablet Placebo e cerotto alla nicotina
|
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Tablet placebo e cerotto placebo
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Barbara Mason, PhD, University of Miam
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 settembre 1997
Completamento primario (Effettivo)
15 settembre 2005
Completamento dello studio (Effettivo)
15 settembre 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 novembre 1999
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 novembre 1999
Primo Inserito (Stima)
3 novembre 1999
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 aprile 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 aprile 2017
Ultimo verificato
1 aprile 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi correlati all'alcol
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Alcolismo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Agenti del sistema sensoriale
- Antagonisti narcotici
- Stimolanti gangliari
- Agonisti nicotinici
- Agonisti colinergici
- Alcool Deterrenti
- Nicotina
- Naltrexone
Altri numeri di identificazione dello studio
- NIAAAMAS11210
- R01AA011210 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Compresse di naltrexone e cerotto alla nicotina
-
Assuta Hospital SystemsCompletatoCompromissione cognitiva lieveIsraele
-
Hospital Italiano de Buenos AiresCompletatoStrappo della cuffia dei rotatori | Buprenorfina | Lesione della cuffia dei rotatori | Analgesici, oppioidiArgentina