Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Табачная зависимость при лечении алкоголизма (никотиновый пластырь/налтрексон)

18 апреля 2017 г. обновлено: Barbara J. Mason, The Scripps Research Institute

Налмефен при никотиновой и алкогольной зависимости

Целью данного исследования является определение эффективности налтрексона (Revia) или соответствующего плацебо в сочетании с никотиновым пластырем (Nicotrol) или пластырем плацебо с использованием дизайна 2x2 в снижении употребления алкоголя и курения у пациентов с никотиновой и алкогольной зависимостью.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Подходящие лица будут случайным образом распределены для участия в 12-недельном испытании фиксированной суточной дозы налтрексона (Revia) и никотинзаменяющего пластыря или плацебо. Все люди будут получать еженедельные навыки преодоления трудностей и поведенческую терапию для прекращения курения. Последующие интервью будут проводиться через 3 и 6 месяцев после лечения, чтобы определить статус курения и употребления алкоголя и сохранение каких-либо симптомов зависимости.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Department of Psychiatry, University of Miami School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Соответствует критериям алкогольной зависимости и никотиновой зависимости.
  • Выражает желание сократить или бросить пить и курить.

Критерий исключения:

  • В настоящее время соответствует критериям зависимости от веществ, отличных от алкоголя и никотина.
  • Любая история зависимости от опиатов или доказательства текущего употребления опиатов.
  • Серьезные медицинские расстройства, которые увеличат потенциальный риск или помешают участию в исследовании.
  • Функциональные пробы печени более чем в 3 раза превышают нормальный или повышенный билирубин.
  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или не используют надежный метод контроля над рождаемостью.
  • Соответствует критериям серьезного психического расстройства и нуждается в лекарственной терапии или в настоящее время проходит ее.
  • Неспособность понять и/или соблюдать положения протокола и формы согласия.
  • Лечение исследуемым препаратом в течение предыдущего месяца.
  • Хроническое лечение любыми наркосодержащими препаратами в течение предшествующего месяца.
  • Чувствительность к препарату, о чем свидетельствуют побочные реакции, особенно с наркотическими анальгетиками или антагонистами опиоидов.
  • Текущее лечение дисульфирамом (антабусом) или заместительной никотиновой терапией.
  • Воздержание более 6 недель.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Налтрексон в таблетках и никотиновый пластырь
Лекарство: Налтрексон в таблетках и никотиновый пластырь
Другие имена:
  • Ревия и никотрол
Активный компаратор: Таблетка налтрексона и пластырь плацебо
Лекарство: Таблетка налтрексона и пластырь плацебо
Другие имена:
  • Ревия
Активный компаратор: Таблетка плацебо и никотиновый пластырь
Лекарство: Таблетка плацебо и никотиновый пластырь
Другие имена:
  • Никотрол
Плацебо Компаратор: Таблетка плацебо и пластырь плацебо
Лекарство: Таблетка плацебо и пластырь плацебо

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Scripps Research Institute

Соавторы

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Следователи

  • Главный следователь: Barbara Mason, PhD, University of Miam

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 сентября 1997 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 сентября 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 сентября 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 ноября 1999 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 ноября 1999 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NIAAAMAS11210
  • R01AA011210 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться