Tupakkariippuvuus alkoholismin hoidossa (nikotiinilaastari/naltreksoni)
tiistai 18. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Barbara J. Mason, The Scripps Research Institute
Nalmefeeni nikotiini- ja alkoholiriippuvuudessa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää naltreksonin (Revia) tai vastaavan lumelaastarin ja nikotiinilaastarin (Nicotrol) tai lumelaastarin tehokkuus käyttämällä 2x2-mallia juomisen ja tupakoinnin vähentämisessä potilailla, joilla on sekä nikotiini- että alkoholiriippuvuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tukikelpoiset henkilöt määrätään satunnaisesti 12 viikon tutkimukseen, jossa on kiinteä päiväannos joko naltreksonia (Revia) ja nikotiinikorvauslaastareita tai lumelaastareita.
Kaikki henkilöt saavat viikoittain selviytymistaitoja ja tupakoinnin lopettamisen käyttäytymisterapiaa.
Seurantahaastattelut suoritetaan 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen tupakoinnin ja juomisen tilan sekä mahdollisten riippuvuusoireiden jatkuvuuden määrittämiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Department of Psychiatry, University of Miami School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täyttää alkoholiriippuvuuden ja nikotiiniriippuvuuden kriteerit.
- Ilmaisee halua vähentää tai lopettaa juomisen ja tupakoinnin.
Poissulkemiskriteerit:
- Täyttää tällä hetkellä muiden aineiden kuin alkoholin ja nikotiinin riippuvuuden kriteerit.
- Mikä tahansa opiaattiriippuvuuden historia tai näyttöä opiaattien nykyisestä käytöstä.
- Merkittävät lääketieteelliset häiriöt, jotka lisäävät mahdollista riskiä tai häiritsevät tutkimukseen osallistumista.
- Maksan toimintatestit yli 3 kertaa normaalin tai kohonneen bilirubiinin.
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai eivät käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää.
- Täyttää vakavan psykiatrisen häiriön kriteerit ja tarvitsee tai on parhaillaan lääkehoidon tarpeessa.
- Kyvyttömyys ymmärtää ja/tai noudattaa pöytäkirjan ja suostumuslomakkeen määräyksiä.
- Hoito tutkimuslääkkeellä edellisen kuukauden aikana.
- Krooninen hoito huumeita sisältävillä lääkkeillä edellisen kuukauden aikana.
- Herkkyys lääkkeelle, josta on osoituksena haitalliset lääkkeet, erityisesti huumeita sisältävien analgeettien tai opioidiantagonistien kanssa.
- Nykyinen hoito disulfiraamilla (Antabuse) tai nikotiinikorvaushoidolla.
- Yli 6 viikkoa raittiutta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Naltreksonitabletti ja nikotiinilaastari
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Naltreksonitabletti ja lumelaastari
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Placebo-tabletti ja nikotiinilaastari
|
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo-tabletti ja lumelaastari
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Barbara Mason, PhD, University of Miam
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 26. syyskuuta 1997
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. syyskuuta 2005
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. syyskuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. marraskuuta 1999
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. marraskuuta 1999
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 3. marraskuuta 1999
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Alkoholiin liittyvät häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Alkoholismi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Narkoottiset antagonistit
- Ganglioniset stimulantit
- Nikotiiniagonistit
- Kolinergiset agonistit
- Alkoholin pelotteet
- Nikotiini
- Naltreksoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- NIAAAMAS11210
- R01AA011210 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .