Závislost na tabáku při léčbě alkoholismu (nikotinová náplast/naltrexon)
18. dubna 2017 aktualizováno: Barbara J. Mason, The Scripps Research Institute
Nalmefen v závislosti na nikotinu a alkoholu
Účelem této studie je určit účinnost naltrexonu (Revia) nebo odpovídajícího placeba v kombinaci s nikotinovou náplastí (Nicotrol) nebo placebo náplastí s použitím 2x2 designu při snižování pití a kouření u pacientů se závislostí na nikotinu i alkoholu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Vhodní jedinci budou náhodně zařazeni do 12týdenní studie s fixní denní dávkou buď naltrexonu (Revia) a náplasti nahrazující nikotin nebo placeba.
Všichni jedinci dostanou týdenní zvládání dovedností a behaviorální terapii zaměřenou na odvykání kouření.
Následné rozhovory budou provedeny 3 a 6 měsíců po léčbě, aby se zjistil stav kouření a pití a přetrvávání jakýchkoli příznaků závislosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Department of Psychiatry, University of Miami School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splňuje kritéria pro závislost na alkoholu a na nikotinu.
- Vyjadřuje touhu omezit nebo přestat pít a kouřit.
Kritéria vyloučení:
- V současné době splňuje kritéria pro závislost na jiných látkách než na alkoholu a nikotinu.
- Jakákoli anamnéza závislosti na opiátech nebo důkaz o současném užívání opiátů.
- Významné zdravotní poruchy, které zvýší potenciální riziko nebo naruší účast ve studii.
- Testy jaterních funkcí více než 3krát normální nebo zvýšený bilirubin.
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo nepoužívají spolehlivou metodu antikoncepce.
- Splňuje kritéria pro závažnou psychiatrickou poruchu a potřebuje nebo právě podstupuje drogovou terapii.
- Neschopnost porozumět a/nebo dodržovat ustanovení protokolu a formuláře souhlasu.
- Léčba zkoumaným lékem během předchozího měsíce.
- Chronická léčba jakýmikoli léky obsahujícími narkotika během předchozího měsíce.
- Citlivost na drogu, o čemž svědčí nepříznivé zkušenosti s drogami, zejména s analgetiky obsahujícími narkotika nebo antagonisty opioidů.
- Současná léčba disulfiramem (Antabusem) nebo nikotinovou substituční terapií.
- Více než 6 týdnů abstinence.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Naltrexonová tableta a nikotinová náplast
|
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Tableta naltrexonu a náplast s placebem
|
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Placebo tableta a nikotinová náplast
|
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo Tablet a Placebo Patch
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Barbara Mason, PhD, University of Miam
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. září 1997
Primární dokončení (Aktuální)
15. září 2005
Dokončení studie (Aktuální)
15. září 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. listopadu 1999
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. listopadu 1999
První zveřejněno (Odhad)
3. listopadu 1999
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s alkoholem
- Poruchy související s látkami
- Alkoholismus
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Agenti smyslového systému
- Antagonisté narkotik
- Ganglionové stimulanty
- Nikotinoví agonisté
- Cholinergní agonisté
- Alkoholové odpuzovače
- Nikotin
- Naltrexon
Další identifikační čísla studie
- NIAAAMAS11210
- R01AA011210 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .