Dohányfüggőség az alkoholizmus kezelésében (nikotin tapasz/naltrexon)
2017. április 18. frissítette: Barbara J. Mason, The Scripps Research Institute
Nalmefen a nikotin- és alkoholfüggőségben
Ennek a vizsgálatnak a célja a naltrexon (Revia) vagy a nikotin tapasszal (Nicotrol) kombinált placebo vagy placebo tapasz hatékonyságának meghatározása 2x2-es elrendezésben az ivás és a dohányzás csökkentésében nikotin- és alkoholfüggő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A jogosult egyéneket véletlenszerűen beosztják egy 12 hetes, fix napi dózisú naltrexon (Revia) és nikotinpótló tapasz vagy placebó vizsgálatba.
Minden egyén hetente kap megküzdési készségeket és dohányzásról leszoktató viselkedésterápiát.
A kezelés után 3 és 6 hónappal nyomon követési interjúkat készítenek, hogy meghatározzák a dohányzás és az ivás állapotát, valamint a függőségi tünetek fennmaradását.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- Department of Psychiatry, University of Miami School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megfelel az alkohol- és nikotinfüggőség kritériumainak.
- Vágyat fejez ki az ivás és a dohányzás csökkentésére vagy abbahagyására.
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg megfelel az alkoholon és a nikotinon kívüli anyagoktól való függőség kritériumainak.
- Bármilyen anamnézisben szereplő opiát-függőség vagy a jelenlegi opiáthasználat bizonyítéka.
- Jelentős egészségügyi rendellenességek, amelyek növelik a potenciális kockázatot vagy akadályozzák a tanulmányban való részvételt.
- A májfunkciós tesztek több mint háromszorosa a normál vagy emelkedett bilirubinszintnek.
- Nők, akik terhesek, szoptatnak, vagy nem használnak megbízható fogamzásgátló módszert.
- Megfelel egy súlyos pszichiátriai rendellenesség kritériumainak, és gyógyszeres kezelésre szorul, vagy jelenleg is kezelés alatt áll.
- Képtelenség megérteni és/vagy betartani a jegyzőkönyvben és a hozzájárulási űrlapban foglaltakat.
- Kezelés vizsgálati gyógyszerrel az előző hónapban.
- Krónikus kezelés bármely kábítószer-tartalmú gyógyszerrel az előző hónapban.
- A gyógyszerrel szembeni érzékenység, amelyet a gyógyszerekkel kapcsolatos káros tapasztalatok igazolnak, különösen a kábítószer-tartalmú fájdalomcsillapítókkal vagy opioid antagonistákkal.
- Jelenlegi kezelés diszulfirámmal (Antabuse) vagy nikotinpótló terápiával.
- Több mint 6 hét absztinencia.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Naltrexone tabletta és nikotin tapasz
|
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Naltrexone tabletta és placebo tapasz
|
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Placebo tabletta és nikotin tapasz
|
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo tabletta és placebo tapasz
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Barbara Mason, PhD, University of Miam
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
1997. szeptember 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2005. szeptember 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2005. szeptember 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
1999. november 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
1999. november 2.
Első közzététel (Becslés)
1999. november 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. április 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 18.
Utolsó ellenőrzés
2017. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Alkohollal kapcsolatos rendellenességek
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Alkoholizmus
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Kolinerg szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Kábítószer antagonisták
- Ganglionos stimulánsok
- Nikotin agonisták
- Kolinerg agonisták
- Alkohol elrettentő szerek
- Nikotin
- Naltrexon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NIAAAMAS11210
- R01AA011210 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .