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酒精中毒治疗中的烟草依赖(尼古丁贴片/纳曲酮)

2017年4月18日 更新者:Barbara J. Mason、The Scripps Research Institute

尼古丁和酒精依赖中的纳美芬

本研究的目的是确定纳曲酮 (Revia) 或匹配的安慰剂联合尼古丁贴片 (Nicotrol) 或使用 2x2 设计的安慰剂贴片在减少尼古丁和酒精依赖患者饮酒和吸烟方面的有效性。

研究概览

详细说明

符合条件的个人将被随机分配到为期 12 周的固定日剂量纳曲酮 (Revia) 和尼古丁替代贴片或安慰剂试验中。 所有个人都将每周接受应对技巧和戒烟行为治疗。 后续访谈将在治疗后 3 个月和 6 个月进行,以确定吸烟和饮酒状况以及任何依赖症状的持续性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • Department of Psychiatry, University of Miami School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 符合酒精依赖和尼古丁依赖的标准。
  • 表示希望减少或停止饮酒和吸烟。

排除标准:

  • 目前符合对酒精和尼古丁以外物质的依赖标准。
  • 任何阿片类药物依赖史或当前使用阿片类药物的证据。
  • 会增加潜在风险或干扰研究参与的重大医学疾病。
  • 肝功能检查胆红素正常或升高3倍以上。
  • 怀孕、哺乳或未使用可靠避孕方法的女性。
  • 符合严重精神障碍的标准,需要或正在接受药物治疗。
  • 无法理解和/或遵守协议和同意书的规定。
  • 上个月使用研究药物治疗。
  • 在上个月使用任何含麻醉药物的慢性治疗。
  • 对药物的敏感性,如药物不良反应所证明的,尤其是使用含麻醉剂的止痛药或阿片类拮抗剂。
  • 目前正在使用双硫仑 (Antabuse) 或尼古丁替代疗法进行治疗。
  • 禁欲超过 6 周。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:纳曲酮片剂和尼古丁贴剂
其他名称:
  • Revia 和 Nicotrol
有源比较器:纳曲酮片剂和安慰剂贴剂
其他名称:
  • 雷维亚
有源比较器:安慰剂片剂和尼古丁贴剂
其他名称:
  • 烟碱
安慰剂比较:安慰剂片剂和安慰剂贴剂

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Barbara Mason, PhD、University of Miam

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

1997年9月26日

初级完成 (实际的)

2005年9月15日

研究完成 (实际的)

2005年9月15日

研究注册日期

首次提交

1999年11月2日

首先提交符合 QC 标准的

1999年11月2日

首次发布 (估计)

1999年11月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年4月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年4月18日

最后验证

2017年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

纳曲酮片剂和尼古丁贴剂的临床试验

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