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Tabakabhängigkeit in der Behandlung von Alkoholismus (Nikotinpflaster/Naltrexon)

18. April 2017 aktualisiert von: Barbara J. Mason, The Scripps Research Institute

Nalmefen bei Nikotin- und Alkoholabhängigkeit

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Naltrexon (Revia) oder passendem Placebo in Kombination mit Nikotinpflaster (Nicotrol) oder Placebopflaster unter Verwendung eines 2x2-Designs zur Reduzierung des Trinkens und Rauchens bei Patienten mit sowohl Nikotin- als auch Alkoholabhängigkeit zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Geeignete Personen werden nach dem Zufallsprinzip einer 12-wöchigen Studie mit einer festen Tagesdosis von entweder Naltrexon (Revia) und Nikotinersatzpflaster oder Placebos zugeteilt. Alle Personen erhalten wöchentliche Bewältigungsfähigkeiten und eine Verhaltenstherapie zur Raucherentwöhnung. Nachuntersuchungen werden 3 und 6 Monate nach der Behandlung durchgeführt, um den Raucher- und Trinkstatus und das Fortbestehen von Abhängigkeitssymptomen zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Department of Psychiatry, University of Miami School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllt die Kriterien für Alkoholabhängigkeit und Nikotinabhängigkeit.
  • Äußert den Wunsch, das Trinken und Rauchen einzuschränken oder damit aufzuhören.

Ausschlusskriterien:

  • Erfüllt derzeit die Kriterien für eine Abhängigkeit von anderen Substanzen als Alkohol und Nikotin.
  • Jegliche Vorgeschichte von Opiatabhängigkeit oder Hinweise auf aktuellen Opiatkonsum.
  • Signifikante medizinische Störungen, die das potenzielle Risiko erhöhen oder die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen.
  • Leberfunktionstests mehr als das Dreifache des normalen oder erhöhten Bilirubins.
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
  • Erfüllt die Kriterien für eine schwere psychiatrische Störung und benötigt oder befindet sich derzeit in einer medikamentösen Therapie.
  • Unfähigkeit, die Bestimmungen des Protokolls und des Einwilligungsformulars zu verstehen und/oder einzuhalten.
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat im Vormonat.
  • Chronische Behandlung mit narkotikahaltigen Medikamenten im Vormonat.
  • Empfindlichkeit gegenüber Arzneimitteln, belegt durch unerwünschte Arzneimittelerfahrungen, insbesondere mit narkotikahaltigen Analgetika oder Opioidantagonisten.
  • Aktuelle Behandlung mit Disulfiram (Antabus) oder Nikotinersatztherapie.
  • Mehr als 6 Wochen Abstinenz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Naltrexon-Tablette und Nikotinpflaster
Arzneimittel: Naltrexon-Tablette und Nikotinpflaster
Andere Namen:
  • Revia und Nicotrol
Aktiver Komparator: Naltrexon-Tablette und Placebo-Pflaster
Arzneimittel: Naltrexon-Tablette und Placebo-Pflaster
Andere Namen:
  • Revia
Aktiver Komparator: Placebo-Tablette und Nikotinpflaster
Arzneimittel: Placebo-Tablette und Nikotinpflaster
Andere Namen:
  • Nicotrol
Placebo-Komparator: Placebo-Tablette und Placebo-Pflaster
Arzneimittel: Placebo-Tablette und Placebo-Pflaster

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Scripps Research Institute

Mitarbeiter

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Barbara Mason, PhD, University of Miam

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. September 1997

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. September 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. September 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 1999

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. November 1999

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIAAAMAS11210
  • R01AA011210 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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