Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uzależnienie od tytoniu w leczeniu alkoholizmu (plaster nikotynowy/naltrekson)

18 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Barbara J. Mason, The Scripps Research Institute

Nalmefen w uzależnieniu od nikotyny i alkoholu

Celem tego badania jest określenie skuteczności naltreksonu (Revia) lub dopasowanego placebo w połączeniu z plastrem nikotynowym (Nicotrol) lub plastrem placebo przy użyciu wzoru 2x2 w ograniczaniu picia i palenia u pacjentów uzależnionych zarówno od nikotyny, jak i alkoholu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujące się osoby zostaną losowo przydzielone do 12-tygodniowej próby z ustaloną dzienną dawką naltreksonu (Revia) i nikotynowego plastra zastępczego lub placebo. Wszystkie osoby otrzymają cotygodniowe umiejętności radzenia sobie i behawioralną terapię rzucania palenia. Po 3 i 6 miesiącach od leczenia zostaną przeprowadzone wywiady kontrolne w celu określenia stanu palenia i picia oraz utrzymywania się objawów uzależnienia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Department of Psychiatry, University of Miami School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnia kryteria uzależnienia od alkoholu i nikotyny.
  • Wyraża chęć ograniczenia lub zaprzestania picia i palenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie spełnia kryteria uzależnienia od substancji innych niż alkohol i nikotyna.
  • Jakakolwiek historia uzależnienia od opiatów lub dowód obecnego używania opiatów.
  • Znaczące zaburzenia medyczne, które zwiększą potencjalne ryzyko lub zakłócą udział w badaniu.
  • Testy czynnościowe wątroby ponad 3 razy normalne lub podwyższone bilirubina.
  • Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub nie stosują niezawodnej metody antykoncepcji.
  • Spełnia kryteria poważnego zaburzenia psychicznego i wymaga lub jest w trakcie leczenia farmakologicznego.
  • Niemożność zrozumienia i/lub przestrzegania zapisów protokołu i formularza zgody.
  • Leczenie badanym lekiem w ciągu poprzedniego miesiąca.
  • Przewlekłe leczenie lekami zawierającymi narkotyki w ciągu poprzedniego miesiąca.
  • Wrażliwość na lek potwierdzona działaniami niepożądanymi, zwłaszcza w przypadku leków przeciwbólowych zawierających narkotyki lub antagonistów opioidów.
  • Obecne leczenie disulfiramem (Antabuse) lub nikotynową terapią zastępczą.
  • Ponad 6 tygodni abstynencji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tabletka naltreksonu i plaster nikotynowy
Lek: Tabletka naltreksonu i plaster nikotynowy
Inne nazwy:
  • Revia i Nicotrol
Aktywny komparator: Tabletka naltreksonu i plaster placebo
Lek: Tabletka naltreksonu i plaster placebo
Inne nazwy:
  • Rewia
Aktywny komparator: Tabletka placebo i plaster nikotynowy
Lek: Tabletka placebo i plaster nikotynowy
Inne nazwy:
  • Nikotrol
Komparator placebo: Tabletka placebo i plaster placebo
Lek: Tabletka placebo i plaster placebo

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Scripps Research Institute

Współpracownicy

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Barbara Mason, PhD, University of Miam

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 września 1997

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 września 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 1999

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 listopada 1999

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NIAAAMAS11210
  • R01AA011210 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj