アルコール依存症女性のためのナルトレキソン治療
2014年5月6日 更新者：Yale University
ナルトレキソン：アルコール依存症女性の完了行動
この研究では、女性のアルコール依存症の治療におけるナルトレキソンの有効性を評価し、アルコール依存症の女性によく見られる摂食障害の治療におけるナルトレキソンの潜在的な価値についての情報を提供します。
摂食障害とうつ病の両方を伴うアルコール依存症の女性と、そうでないアルコール依存症の女性は、プラセボ治療またはナルトレキソン治療に無作為に割り当てられます。
各グループは 12 週間行動療法を受け、治療後 6 か月後に追跡調査を受けます。
調査の概要
詳細な説明
背景: 飲酒パターン、アルコールの生理学的影響、併発する精神疾患には重要な性差があるにもかかわらず、女性のアルコール依存症治療におけるナルトレキソンの有効性についてはほとんど知られていない。 この研究では、摂食障害を併発しているアルコール依存症の女性のサンプルを対象に、認知行動対処スキル療法（CBCST）と組み合わせたナルトレキソンの安全性と有効性を調査しました。
方法：アルコール依存症のDSM-IV基準を満たす103人の女性（摂食障害を併発している29人）を無作為に割り付け、毎週のグループCBCSTに加えてナルトレキソンまたはプラセボのいずれかを12週間投与した。
研究の種類
介入
入学 (実際)
160
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- Substance Abuse Treatment Unit, Yale University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- アルコール依存症の基準を満たしています。 少なくとも5日間の禁酒期間。
- 英語を読むことができ、学習評価を完了できる。
- 研究中に対象者を確実に見つけることができる安定した住居と電話。
除外基準:
- アルコールまたはニコチン以外の別の精神活性物質への依存の基準を満たしている。
- 抗うつ薬を除く向精神薬の常用。
- ジスルフィラム（アンタビュース）の現在使用。
- 精神病またはその他の重度の精神障害者。
- 脳、腎臓、甲状腺、心臓の病理などの重大な基礎疾患。
- プログラムへの参加前に 30 日以上禁欲している。
- 肝細胞疾患またはビリルビンレベルの上昇。
- 現在アヘン乱用歴がある人、またはオピオイド鎮痛薬の使用を必要とする人。
- 妊娠中、授乳中、または信頼できる避妊方法を使用していない女性。
- 著しく太りすぎ、または著しく痩せている女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
被験者には不活性プラセボが2日間与えられ、その後合計12週間、毎日用量の対応するプラセボが投与されました。
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プラセボは、レシピエントを欺くことを目的とした、病気やその他の病状に対する模擬治療、または医学的に効果のない治療法です。
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実験的：ナルトレキソン
被験者には25mgのナルトレキソンが2日間処方され、その後合計12週間毎日50mgのナルトレキソンが投与された。
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ナルトレキソンは、主にアルコール依存症とオピオイド依存症の管理に使用されるオピオイド受容体拮抗薬です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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飲酒初日までの時間
時間枠：12週間の治療期間
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12週間の治療期間
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大量飲酒の初日までの時間
時間枠：12週間
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12週間の間に4杯以上の飲み物を摂取することとして定義されます
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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禁欲した日数の割合
時間枠：12週間の治療
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12週間の治療
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大量飲酒日の割合
時間枠：12週間の治療
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12週間の治療
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ベックうつ病指数
時間枠：12週間の治療
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アーロン T. ベック博士によって作成されたベックうつ病インベントリ (BDI、BDI-1A、BDI-II) は、21 の質問からなる多肢選択式の自己申告インベントリです。
合計スコアが高いほど、より重度のうつ病症状を示します。
これを治療期間中隔週で投与した。
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12週間の治療
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強迫性飲酒スケール (OCDS)
時間枠：ベースライン、月 1、2、3
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OCDS は、渇望と飲酒行動に関連する強迫観念と強迫性を反映するために開発されました。
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ベースライン、月 1、2、3
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摂食障害検査 (EDE)
時間枠：ベースライン、1、2、3 か月目
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Cooper & Fairburn (1987) によって考案された摂食障害検査面接 (EDE) は、摂食障害の評価において臨床医によって行われる半構造化面接です。
質問は、患者が 28 日間にわたって摂食障害を示す行動をとる頻度に関するものです。
テストは 0 ～ 6 の 7 点スケールで採点されます。
スコアがゼロの場合は、問題のある行動を行っていないことを示します。
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ベースライン、1、2、3 か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Stephanie S O'Malley, PhD、Yale School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1995年10月1日
一次修了 (実際)
2000年12月1日
研究の完了 (実際)
2000年12月1日
試験登録日
最初に提出
1999年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
1999年11月2日
最初の投稿 (見積もり)
1999年11月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月6日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。