Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie naltreksonem dla kobiet alkoholików

6 maja 2014 zaktualizowane przez: Yale University

Naltrekson: zachowania konsumpcyjne u kobiet alkoholików

Niniejsze badanie oceni skuteczność naltreksonu w leczeniu alkoholizmu u kobiet i dostarczy informacji na temat jego potencjalnej wartości w leczeniu zaburzeń odżywiania powszechnych wśród kobiet alkoholików. Kobiety alkoholiczki z zaburzeniami odżywiania i depresją oraz bez nich zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej placebo lub naltrekson. Każda grupa otrzyma terapię behawioralną przez 12 tygodni, z kontynuacją 6 miesięcy po leczeniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Pomimo istotnych różnic między płciami we wzorcach picia, fizjologicznych skutkach alkoholu i współwystępowaniu zaburzeń psychicznych, stosunkowo niewiele wiadomo na temat skuteczności naltreksonu w leczeniu uzależnienia od alkoholu u kobiet. W badaniu tym oceniano bezpieczeństwo i skuteczność naltreksonu w połączeniu z poznawczo-behawioralną terapią radzenia sobie ze stresem (CBCST) na próbie kobiet uzależnionych od alkoholu, z których część miała współistniejące patologie związane z odżywianiem.

Metody: Sto trzy kobiety spełniające kryteria DSM-IV dotyczące uzależnienia od alkoholu (29 ze współistniejącymi zaburzeniami odżywiania) zostały losowo przydzielone do grupy otrzymującej naltrekson lub placebo przez 12 tygodni oprócz cotygodniowej grupowej CBCST.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Substance Abuse Treatment Unit, Yale University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnia kryteria uzależnienia od alkoholu. Abstynencja od alkoholu przez okres co najmniej 5 dni.
  • Potrafi czytać po angielsku i przeprowadzać oceny badań.
  • Stabilne miejsce zamieszkania i telefon, aby upewnić się, że uczestnicy mogą być zlokalizowani podczas badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Spełnia kryteria uzależnienia od innej niż alkohol lub nikotyna substancji psychoaktywnej.
  • Regularne stosowanie środków psychoaktywnych z wyjątkiem leków przeciwdepresyjnych.
  • Obecne stosowanie disulfiramu (Antabuse).
  • Psychotyczny lub w inny sposób poważnie upośledzony umysłowo.
  • Istotne podstawowe schorzenia, takie jak patologia mózgu, nerek, tarczycy lub serca.
  • Abstynent dłuższy niż 30 dni przed przyjęciem na studia.
  • Choroba komórek wątrobowych lub podwyższony poziom bilirubiny.
  • Osoby z obecną historią nadużywania opiatów lub wymagające stosowania opioidowych leków przeciwbólowych.
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub niestosujące niezawodnej metody antykoncepcji.
  • Kobiety ze znaczną nadwagą lub znaczną niedowagą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Osobnikom podawano obojętne placebo przez 2 dni, a następnie dzienne dawki odpowiedniego placebo przez łącznie 12 tygodni.
Lek: Placebo
Placebo to symulowane lub w inny sposób medycznie nieskuteczne leczenie choroby lub innego schorzenia, którego celem jest oszukanie odbiorcy.
Eksperymentalny: Naltrekson
Osobnikom przepisano 25 mg naltreksonu przez 2 dni, a następnie dzienne dawki 50 mg naltreksonu przez łącznie 12 tygodni.
Lek: naltrekson
Naltrekson jest antagonistą receptora opioidowego stosowanym głównie w leczeniu uzależnienia od alkoholu i uzależnienia od opioidów.
Inne nazwy:
  • Rewia
  • Depade

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego dnia picia
Ramy czasowe: 12-tygodniowy okres leczenia
12-tygodniowy okres leczenia
Czas do pierwszego dnia intensywnego picia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zdefiniowane jako spożycie 4 lub więcej drinków w okresie 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent dni abstynencji
Ramy czasowe: 12 tygodni leczenia
12 tygodni leczenia
Odsetek dni intensywnego picia
Ramy czasowe: 12 tygodni leczenia
12 tygodni leczenia
Wskaźnik depresji Becka
Ramy czasowe: 12 tygodni leczenia
Inwentarz Depresji Becka (BDI, BDI-1A, BDI-II), stworzony przez dr Aarona T. Becka, to kwestionariusz samoopisowy składający się z 21 pytań wielokrotnego wyboru. Wyższe wyniki całkowite wskazują na cięższe objawy depresyjne. Podawano go co dwa tygodnie przez cały okres leczenia.
12 tygodni leczenia
Skala obsesyjno-kompulsywnego picia (OCDS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 1, 2, 3
Skala OCDS została opracowana w celu odzwierciedlenia obsesyjności i kompulsywności związanej z głodem i zachowaniami związanymi z piciem.
Linia bazowa, miesiąc 1, 2, 3
Badanie zaburzeń odżywiania (EDE)
Ramy czasowe: linia bazowa, miesiąc 1, 2, 3
Wywiad Eating Disorder Examination Interview (EDE) opracowany przez Coopera i Fairburna (1987) jest częściowo ustrukturyzowanym wywiadem przeprowadzanym przez klinicystę w celu oceny zaburzeń odżywiania. Pytania dotyczą częstotliwości, z jaką pacjentka w okresie 28 dni podejmuje zachowania wskazujące na zaburzenie odżywiania. Test oceniany jest w 7-punktowej skali od 0 do 6. Z wynikiem zerowym wskazującym na brak zaangażowania w kwestionowane zachowanie.
linia bazowa, miesiąc 1, 2, 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephanie S O'Malley, PhD, Yale School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 1995

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2000

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2000

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 1999

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 listopada 1999

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NIAAAOMA10225
  • R01AA010225 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj