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알코올 중독 여성을 위한 날트렉손 치료

2014년 5월 6일 업데이트: Yale University

날트렉손: 알코올 중독 여성의 완성 행동

이 연구는 여성의 알코올 중독 치료에 대한 날트렉손의 효과를 평가하고 알코올 중독 여성에게 흔한 섭식 장애 치료의 잠재적 가치에 대한 정보를 제공할 것입니다. 섭식 장애와 우울증이 있거나 없는 알코올 중독 여성은 위약 또는 날트렉손 치료에 무작위로 배정됩니다. 각 그룹은 12주 동안 행동 치료를 받게 되며, 치료 후 6개월 후에 후속 조치를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경: 음주 패턴, 알코올의 생리적 영향 및 정신과적 상태에서 중요한 성별 차이가 있음에도 불구하고 여성의 알코올 의존 치료에 대한 날트렉손의 효능에 대해서는 상대적으로 거의 알려져 있지 않습니다. 이 연구는 알코올 의존 여성 샘플에서 인지 행동 대처 기술 요법(CBCST)과 함께 날트렉손의 안전성과 효능을 조사했으며 일부는 섭식 병리를 동반했습니다.

방법: 알코올 의존에 대한 DSM-IV 기준을 충족하는 103명의 여성(동반이환 섭식 장애가 있는 29명)이 주간 그룹 CBCST에 추가하여 12주 동안 날트렉손 또는 위약을 무작위로 투여받았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

160

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06511
        • Substance Abuse Treatment Unit, Yale University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 알코올 의존 기준을 충족합니다. 최소 5일 동안 금주합니다.
  • 영어를 읽고 학습 평가를 완료할 수 있습니다.
  • 안정적인 거주지 및 연구 중에 피험자의 위치를 ​​확인할 수 있는 전화.

제외 기준:

  • 알코올이나 니코틴 이외의 다른 향정신성 물질에 대한 의존성 기준을 충족합니다.
  • 항우울제를 제외한 향정신성 약물의 규칙적인 사용.
  • 디설피람(Antabuse)의 현재 사용.
  • 정신병적이거나 다른 심각한 정신과적 장애가 있는 사람.
  • 뇌, 신장, 갑상선 또는 심장 병리와 같은 중요한 기본 의학적 상태.
  • 프로그램에 입학하기 전 30일 이상 금욕.
  • 간세포 질환 또는 상승된 빌리루빈 수치.
  • 현재 아편 남용 이력이 있거나 아편 유사 진통제 사용이 필요한 개인.
  • 임신 중이거나 수유 중이거나 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않는 여성.
  • 현저하게 과체중이거나 현저하게 저체중인 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
대상자는 2일 동안 비활성 위약을 투여받은 후 총 12주 동안 일치하는 위약을 매일 투여했습니다.
의약품: 위약
위약은 수혜자를 속이기 위해 의도된 질병 또는 기타 의학적 상태에 대해 모의 또는 달리 의학적으로 효과가 없는 치료법입니다.
실험적: 날트렉손
피험자는 2일 동안 날트렉손 25mg을 처방받은 후 총 12주 동안 매일 날트렉손 50mg을 처방받았습니다.
의약품: 날트렉손
날트렉손은 알코올 의존 및 오피오이드 의존의 관리에 주로 사용되는 오피오이드 수용체 길항제입니다.
다른 이름들:
  • 레비아
  • 디파데

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
음주 첫날까지의 시간
기간: 12주 치료기간
12주 치료기간
과음의 첫날까지의 시간
기간: 12주
12주 동안 4잔 이상의 음료를 마시는 것으로 정의
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
금욕일의 비율
기간: 12주 치료
12주 치료
과음 일수 비율
기간: 12주 치료
12주 치료
벡 우울증 지수
기간: 12주 치료
Aaron T. Beck 박사가 만든 Beck Depression Inventory(BDI, BDI-1A, BDI-II)는 21개의 질문으로 구성된 객관식 자기 보고식 인벤토리입니다. 총점이 높을수록 우울 증상이 심한 것을 의미합니다. 이는 치료 기간 내내 격주로 투여되었다.
12주 치료
강박적 음주 척도(OCDS)
기간: 기준선, 월 1, 2, 3
OCDS는 갈망과 음주 행동과 관련된 강박성과 강박성을 반영하기 위해 개발되었습니다.
기준선, 월 1, 2, 3
섭식 장애 검사(EDE)
기간: 기준선, 1, 2, 3개월
Cooper & Fairburn(1987)이 고안한 섭식 장애 검사 인터뷰(EDE)는 섭식 장애 평가에서 임상의가 수행하는 반구조화된 인터뷰입니다. 질문은 환자가 28일 동안 섭식 장애를 나타내는 행동에 관여하는 빈도에 관한 것입니다. 시험은 0-6까지의 7점 척도로 채점됩니다. 질문한 행동에 관여하지 않았음을 나타내는 0점.
기준선, 1, 2, 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yale University

협력자

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

수사관

  • 수석 연구원: Stephanie S O'Malley, PhD, Yale School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1995년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2000년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2000년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

1999년 11월 2일

처음 게시됨 (추정)

1999년 11월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 5월 6일

마지막으로 확인됨

2014년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NIAAAOMA10225
  • R01AA010225 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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