Tratamento com naltrexona para mulheres alcoólatras
6 de maio de 2014 atualizado por: Yale University
Naltrexona: comportamentos consumistas em mulheres alcoólatras
Este estudo avaliará a eficácia da naltrexona no tratamento do alcoolismo em mulheres e fornecerá informações sobre seu valor potencial no tratamento de distúrbios alimentares comuns entre mulheres alcoólatras.
Mulheres alcoólicas com e sem transtornos alimentares e depressão serão aleatoriamente designadas para tratamento com placebo ou naltrexona.
Cada grupo receberá terapia comportamental por 12 semanas, com acompanhamento 6 meses após o tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: Apesar das importantes diferenças de gênero nos padrões de consumo, efeitos fisiológicos do álcool e co-ocorrência de condições psiquiátricas, relativamente pouco se sabe sobre a eficácia da naltrexona para o tratamento da dependência de álcool em mulheres. Este estudo investigou a segurança e a eficácia da naltrexona em combinação com a terapia cognitivo-comportamental de habilidades de enfrentamento (TCBC) em uma amostra de mulheres dependentes de álcool, algumas com patologia alimentar comórbida.
Métodos: Cento e três mulheres que atendem aos critérios do DSM-IV para dependência de álcool (29 com distúrbios alimentares comórbidos) foram randomizadas para receber naltrexona ou placebo por 12 semanas, além do grupo semanal CBCST.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
160
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Substance Abuse Treatment Unit, Yale University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Atende aos critérios para dependência de álcool. Abstinência de álcool por um período de pelo menos 5 dias.
- Capaz de ler inglês e concluir avaliações de estudo.
- Uma residência estável e um telefone para garantir que os indivíduos possam ser localizados durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Atende aos critérios de dependência de outra substância psicoativa além do álcool ou nicotina.
- Uso regular de drogas psicoativas, exceto antidepressivos.
- Uso atual de dissulfiram (Antabuse).
- Psicótico ou gravemente incapacitado psiquiatricamente.
- Condições médicas subjacentes significativas, como patologia cerebral, renal, tireoidiana ou cardíaca.
- Abstinente há mais de 30 dias antes da admissão no programa.
- Doença hepatocelular ou níveis elevados de bilirrubina.
- Indivíduos com histórico atual de abuso de opiáceos ou que necessitem do uso de analgésicos opióides.
- Mulheres grávidas, amamentando ou que não usam um método confiável de controle de natalidade.
- Mulheres que estão significativamente acima do peso ou significativamente abaixo do peso.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos receberam um placebo inerte por 2 dias, seguido por doses diárias de placebo correspondente por um total de 12 semanas.
|
Um placebo é um tratamento simulado ou clinicamente ineficaz para uma doença ou outra condição médica destinada a enganar o receptor.
|
|
Experimental: Naltrexona
Os indivíduos receberam 25 mg de naltrexona por 2 dias, seguidos por doses diárias de 50 mg de naltrexona por um total de 12 semanas.
|
A naltrexona é um antagonista do receptor opióide usado principalmente no tratamento da dependência de álcool e dependência de opióides.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo até o primeiro dia de consumo
Prazo: Período de tratamento de 12 semanas
|
Período de tratamento de 12 semanas
|
|
|
Tempo até o primeiro dia de bebedeira pesada
Prazo: 12 semanas
|
Definido como o consumo de 4 ou mais bebidas durante o período de 12 semanas
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de dias abstinentes
Prazo: 12 semanas de tratamento
|
12 semanas de tratamento
|
|
|
Porcentagem de dias de consumo excessivo de álcool
Prazo: 12 semanas de tratamento
|
12 semanas de tratamento
|
|
|
Índice de Depressão de Beck
Prazo: 12 semanas de tratamento
|
O Inventário de Depressão de Beck (BDI, BDI-1A, BDI-II), criado pelo Dr. Aaron T. Beck, é um inventário de autorrelato com 21 questões de múltipla escolha.
Pontuações totais mais altas indicam sintomas depressivos mais graves.
Isto foi administrado quinzenalmente durante todo o período de tratamento.
|
12 semanas de tratamento
|
|
Escala de Consumo Compulsivo Obsessivo (OCDS)
Prazo: Linha de base, Mês 1, 2, 3
|
O OCDS foi desenvolvido para refletir a obsessão e a compulsividade relacionadas ao desejo e ao comportamento de beber.
|
Linha de base, Mês 1, 2, 3
|
|
Exame de Transtorno Alimentar (EDE)
Prazo: linha de base, mês 1, 2, 3
|
A Eating Disorder Examination Interview (EDE) desenvolvida por Cooper & Fairburn (1987) é uma entrevista semi-estruturada conduzida por um clínico na avaliação de um transtorno alimentar.
As perguntas dizem respeito à frequência com que o paciente se envolve em comportamentos indicativos de um transtorno alimentar durante um período de 28 dias.
O teste é pontuado em uma escala de 7 pontos de 0-6.
Com pontuação zero indicando não ter se engajado no comportamento questionado.
|
linha de base, mês 1, 2, 3
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephanie S O'Malley, PhD, Yale School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 1995
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2000
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2000
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de novembro de 1999
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de novembro de 1999
Primeira postagem (Estimativa)
3 de novembro de 1999
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de maio de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2014
Última verificação
1 de maio de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Distúrbios Relacionados ao Álcool
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Alcoolismo
- Alimentação e Distúrbios Alimentares
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Antagonistas Narcóticos
- Dissuasores de Álcool
- Naltrexona
Outros números de identificação do estudo
- NIAAAOMA10225
- R01AA010225 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .