Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Naltreksonbehandling for alkoholiserte kvinner

6. mai 2014 oppdatert av: Yale University

Naltrexone: Consummatory Behaviours in Alcoholic Women

Denne studien vil vurdere naltreksons effektivitet i behandling av alkoholisme hos kvinner og gi informasjon om dens potensielle verdi ved behandling av spiseforstyrrelser som er vanlige blant alkoholiserte kvinner. Alkoholiserte kvinner med og uten både spiseforstyrrelser og depresjon vil bli tilfeldig tildelt placebo- eller naltreksonbehandling. Hver gruppe vil få atferdsterapi i 12 uker, med oppfølging 6 måneder etter behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Til tross for viktige kjønnsforskjeller i drikkemønster, fysiologiske effekter av alkohol og samtidige psykiatriske tilstander, er relativt lite kjent om effekten av naltrekson for behandling av alkoholavhengighet hos kvinner. Denne studien undersøkte sikkerheten og effekten av naltrekson i kombinasjon med Cognitive Behavioural Coping Skills Therapy (CBCST) i et utvalg alkoholavhengige kvinner, noen med komorbid spisepatologi.

Metoder: Ett hundretre kvinner som oppfyller DSM-IV-kriteriene for alkoholavhengighet (29 med komorbide spiseforstyrrelser) ble randomisert til å motta enten naltrekson eller placebo i 12 uker i tillegg til ukentlig gruppe CBCST.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

160

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • Substance Abuse Treatment Unit, Yale University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyller kriterier for alkoholavhengighet. Avholdende fra alkohol i en periode på minst 5 dager.
  • Kunne lese engelsk og gjennomføre studieevalueringer.
  • En stabil bolig og en telefon for å sikre at forsøkspersoner kan lokaliseres under studiet.

Ekskluderingskriterier:

  • Oppfyller kriterier for avhengighet av et annet psykoaktivt stoff enn alkohol eller nikotin.
  • Regelmessig bruk av psykoaktive stoffer unntatt antidepressiva.
  • Nåværende bruk av disulfiram (Antabus).
  • Psykotisk eller på annen måte alvorlig psykiatrisk funksjonshemmet.
  • Betydelige underliggende medisinske tilstander som cerebral, nyre-, skjoldbruskkjertel- eller hjertepatologi.
  • Avholdende lenger enn 30 dager før opptak til programmet.
  • Hepatocellulær sykdom eller forhøyede bilirubinnivåer.
  • Personer med nåværende historie med opiatmisbruk eller som trenger bruk av opioidanalgetika.
  • Kvinner som er gravide, ammer eller ikke bruker en pålitelig prevensjonsmetode.
  • Kvinner som er betydelig overvektige eller betydelig undervektige.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Forsøkspersonene fikk en inert placebo i 2 dager, etterfulgt av daglige doser med matchende placebo i totalt 12 uker.
Legemiddel: Placebo
En placebo er en simulert eller på annen måte medisinsk ineffektiv behandling for en sykdom eller annen medisinsk tilstand ment å lure mottakeren.
Eksperimentell: Naltrekson
Forsøkspersonene ble foreskrevet 25 mg naltrekson i 2 dager, etterfulgt av daglige doser på 50 mg naltrekson i totalt 12 uker.
Legemiddel: naltrekson
Naltrekson er en opioidreseptorantagonist som hovedsakelig brukes til behandling av alkoholavhengighet og opioidavhengighet.
Andre navn:
  • Revia
  • Depade

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første drikkedag
Tidsramme: 12 ukers behandlingstid
12 ukers behandlingstid
Tid til første dag med mye drikking
Tidsramme: 12 uker
Definert som inntak av 4 eller flere drinker i løpet av 12-ukersperioden
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel dager avholdende
Tidsramme: 12 ukers behandling
12 ukers behandling
Andel av dagene med mye drikke
Tidsramme: 12 ukers behandling
12 ukers behandling
Beck Depresjonsindeks
Tidsramme: 12 ukers behandling
Beck Depression Inventory (BDI, BDI-1A, BDI-II), opprettet av Dr. Aaron T. Beck, er en 21-spørsmåls flervalgs selvrapportering. Høyere totalskår indikerer mer alvorlige depressive symptomer. Dette ble administrert annenhver uke gjennom hele behandlingsperioden.
12 ukers behandling
Skala for obsessiv tvangsdrikking (OCDS)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, 2, 3
OCDS ble utviklet for å gjenspeile tvangstanker og tvangsevne knyttet til trang og drikkeatferd.
Grunnlinje, måned 1, 2, 3
Spiseforstyrrelsesundersøkelse (EDE)
Tidsramme: grunnlinje, måned 1, 2, 3
The Eating Disorder Examination Interview (EDE) utviklet av Cooper & Fairburn (1987) er et semi-strukturert intervju utført av en kliniker i vurderingen av en spiseforstyrrelse. Spørsmålene dreier seg om hvor ofte pasienten engasjerer seg i atferd som tyder på en spiseforstyrrelse over en periode på 28 dager. Testen skåres på en 7-punkts skala fra 0-6. Med en null poengsum som indikerer ikke å ha engasjert seg i den spurte atferden.
grunnlinje, måned 1, 2, 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Samarbeidspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephanie S O'Malley, PhD, Yale School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 1995

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2000

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2000

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 1999

Først lagt ut (Anslag)

3. november 1999

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NIAAAOMA10225
  • R01AA010225 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere