Léčba naltrexonem pro ženy alkoholičky
6. května 2014 aktualizováno: Yale University
Naltrexon: konzumní chování u alkoholiček
Tato studie posoudí účinnost naltrexonu při léčbě alkoholismu u žen a poskytne informace o jeho potenciální hodnotě při léčbě poruch příjmu potravy běžných u alkoholiček.
Alkoholické ženy s poruchami příjmu potravy a depresí i bez nich budou náhodně přiřazeny k léčbě placebem nebo naltrexonem.
Každá skupina bude dostávat behaviorální terapii po dobu 12 týdnů s následným sledováním 6 měsíců po léčbě.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí: Navzdory významným genderovým rozdílům ve vzorcích pití, fyziologických účincích alkoholu a souběžně se vyskytujících psychiatrických stavech je o účinnosti naltrexonu v léčbě závislosti na alkoholu u žen známo poměrně málo. Tato studie zkoumala bezpečnost a účinnost naltrexonu v kombinaci s Cognitive Behavioral Coping Skills Therapy (CBCST) na vzorku žen závislých na alkoholu, některé s komorbidní patologií stravování.
Metody: 103 žen splňujících kritéria DSM-IV pro závislost na alkoholu (29 s komorbidními poruchami příjmu potravy) bylo randomizováno k podávání buď naltrexonu nebo placeba po dobu 12 týdnů navíc k týdenní skupinové CBCST.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
160
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
- Substance Abuse Treatment Unit, Yale University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splňuje kritéria pro závislost na alkoholu. Abstinence od alkoholu po dobu minimálně 5 dnů.
- Umět číst anglicky a dokončit studijní hodnocení.
- Stabilní bydliště a telefon pro zajištění lokalizace subjektů během studie.
Kritéria vyloučení:
- Splňuje kritéria pro závislost na jiné psychoaktivní látce kromě alkoholu nebo nikotinu.
- Pravidelné užívání psychoaktivních látek kromě antidepresiv.
- Současné použití disulfiramu (Antabus).
- Psychotický nebo jinak těžce psychicky postižený.
- Významné základní zdravotní stavy, jako je cerebrální, renální, štítná nebo srdeční patologie.
- Abstinence déle než 30 dní před přijetím do programu.
- Hepatocelulární onemocnění nebo zvýšené hladiny bilirubinu.
- Jedinci se současnou anamnézou zneužívání opiátů nebo kteří vyžadují použití opioidních analgetik.
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo nepoužívají spolehlivou metodu antikoncepce.
- Ženy s výraznou nadváhou nebo výraznou podváhou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Subjektům bylo podáváno inertní placebo po dobu 2 dnů, následované denními dávkami odpovídajícího placeba po dobu celkem 12 týdnů.
|
Placebo je simulovaná nebo jinak lékařsky neúčinná léčba nemoci nebo jiného zdravotního stavu, která má příjemce oklamat.
|
|
Experimentální: Naltrexon
Subjektům bylo předepsáno 25 mg naltrexonu po dobu 2 dnů, po kterých následovaly denní dávky 50 mg naltrexonu po dobu celkem 12 týdnů.
|
Naltrexon je antagonista opioidních receptorů používaný především při léčbě závislosti na alkoholu a závislosti na opioidech.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do prvního dne pití
Časové okno: 12týdenní léčebné období
|
12týdenní léčebné období
|
|
|
Čas prvního dne těžkého pití
Časové okno: 12 týdnů
|
Definováno jako konzumace 4 nebo více nápojů během 12týdenního období
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento dní abstinence
Časové okno: 12 týdnů léčby
|
12 týdnů léčby
|
|
|
Procento dnů těžkého pití
Časové okno: 12 týdnů léčby
|
12 týdnů léčby
|
|
|
Beckův index deprese
Časové okno: 12 týdnů léčby
|
Beckův inventář deprese (BDI, BDI-1A, BDI-II), vytvořený Dr. Aaronem T. Beckem, je inventář s 21 otázkami s více možnostmi vlastního hlášení.
Vyšší celkové skóre ukazuje na závažnější příznaky deprese.
Toto bylo podáváno dvakrát týdně po celou dobu léčby.
|
12 týdnů léčby
|
|
Obsedantně kompulzivní pitná škála (OCDS)
Časové okno: Výchozí stav, 1., 2., 3. měsíc
|
OCDS byl vyvinut, aby odrážel posedlost a kompulzivitu související s bažením a pitím.
|
Výchozí stav, 1., 2., 3. měsíc
|
|
Vyšetření poruch příjmu potravy (EDE)
Časové okno: základní stav, měsíc 1, 2, 3
|
The Eating Disorder Examination Interview (EDE) navržený Cooperem & Fairburnem (1987) je polostrukturovaný rozhovor vedený klinickým lékařem při hodnocení poruchy příjmu potravy.
Otázky se týkají frekvence, s jakou se pacient během 28 dnů zapojí do chování svědčícího o poruše příjmu potravy.
Test je hodnocen na 7 bodové škále od 0 do 6.
S nulovým skóre, které naznačuje, že se nezúčastnil dotazovaného chování.
|
základní stav, měsíc 1, 2, 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephanie S O'Malley, PhD, Yale School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 1995
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2000
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2000
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. listopadu 1999
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. listopadu 1999
První zveřejněno (Odhad)
3. listopadu 1999
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. května 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. května 2014
Naposledy ověřeno
1. května 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NIAAAOMA10225
- R01AA010225 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .