Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение налтрексоном женщин-алкоголиков

6 мая 2014 г. обновлено: Yale University

Налтрексон: непреодолимое поведение женщин-алкоголиков

Это исследование оценит эффективность налтрексона при лечении алкоголизма у женщин и предоставит информацию о его потенциальной ценности при лечении расстройств пищевого поведения, распространенных среди женщин-алкоголиков. Женщинам-алкоголикам с расстройствами пищевого поведения и депрессией и без них будет случайным образом назначено лечение плацебо или налтрексоном. Каждая группа будет получать поведенческую терапию в течение 12 недель с последующим наблюдением через 6 месяцев после лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предыстория: Несмотря на важные гендерные различия в характере употребления алкоголя, физиологических эффектах алкоголя и сопутствующих психических заболеваниях, относительно мало известно об эффективности налтрексона для лечения алкогольной зависимости у женщин. В этом исследовании изучалась безопасность и эффективность налтрексона в сочетании с терапией когнитивно-поведенческих навыков совладания (CBCST) у женщин с алкогольной зависимостью, некоторые из которых имели сопутствующую пищевую патологию.

Методы. Сто три женщины, отвечающие критериям DSM-IV в отношении алкогольной зависимости (29 с сопутствующими расстройствами пищевого поведения), были рандомизированы для получения налтрексона или плацебо в течение 12 недель в дополнение к еженедельному групповому CBCST.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

160

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Соответствует критериям алкогольной зависимости. Воздержание от алкоголя не менее 5 дней.
  • Умение читать по-английски и сдавать экзамены.
  • Постоянное место жительства и телефон, чтобы гарантировать, что субъекты могут быть найдены во время исследования.

Критерий исключения:

  • Соответствует критериям зависимости от другого психоактивного вещества, кроме алкоголя или никотина.
  • Регулярное употребление психоактивных препаратов, кроме антидепрессантов.
  • Текущее использование дисульфирама (антабуса).
  • Психотики или иные серьезные психические расстройства.
  • Серьезные сопутствующие заболевания, такие как патология головного мозга, почек, щитовидной железы или сердца.
  • Воздержание более 30 дней до включения в программу.
  • Гепатоцеллюлярная болезнь или повышенный уровень билирубина.
  • Лица, злоупотребляющие опиоидами в анамнезе или нуждающиеся в применении опиоидных анальгетиков.
  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или не используют надежный метод контроля над рождаемостью.
  • Женщины со значительным избыточным или значительно недостаточным весом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъектам давали инертное плацебо в течение 2 дней, а затем — ежедневные дозы соответствующего плацебо в течение 12 недель.
Лекарство: Плацебо
Плацебо — это симулированное или иным образом неэффективное с медицинской точки зрения лечение болезни или другого заболевания, предназначенное для обмана получателя.
Экспериментальный: Налтрексон
Субъектам назначали налтрексон в дозе 25 мг в течение 2 дней, а затем ежедневно в дозе 50 мг налтрексона в течение 12 недель.
Лекарство: налтрексон
Налтрексон — антагонист опиоидных рецепторов, используемый в основном для лечения алкогольной и опиоидной зависимости.
Другие имена:
  • Ревия
  • Депаде

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первого дня питья
Временное ограничение: 12-недельный период лечения
12-недельный период лечения
Время до первого дня запоя
Временное ограничение: 12 недель
Определяется как употребление 4 и более напитков в течение 12-недельного периода.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент дней воздержания
Временное ограничение: 12 недель лечения
12 недель лечения
Процент пьяных дней
Временное ограничение: 12 недель лечения
12 недель лечения
Индекс депрессии Бека
Временное ограничение: 12 недель лечения
Опросник депрессии Бека (BDI, BDI-1A, BDI-II), созданный доктором Аароном Т. Беком, представляет собой опросник с несколькими вариантами ответов, состоящий из 21 вопроса. Более высокие общие баллы указывают на более тяжелые симптомы депрессии. Его вводили раз в две недели на протяжении всего периода лечения.
12 недель лечения
Шкала обсессивно-компульсивного алкоголизма (OCDS)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1, 2, 3
OCDS был разработан для отражения обсессивности и навязчивости, связанных с тягой к употреблению алкоголя.
Исходный уровень, месяц 1, 2, 3
Обследование на расстройство пищевого поведения (EDE)
Временное ограничение: исходный уровень, месяц 1, 2, 3
Интервью по изучению расстройств пищевого поведения (EDE), разработанное Cooper & Fairburn (1987), представляет собой полуструктурированное интервью, проводимое врачом для оценки расстройства пищевого поведения. Вопросы касаются частоты, с которой пациент проявляет поведение, указывающее на расстройство пищевого поведения, в течение 28-дневного периода. Тест оценивается по 7-балльной шкале от 0 до 6. С нулевым баллом, указывающим на то, что он не участвовал в сомнительном поведении.
исходный уровень, месяц 1, 2, 3

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Соавторы

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Следователи

  • Главный следователь: Stephanie S O'Malley, PhD, Yale School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 1995 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2000 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2000 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 ноября 1999 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 ноября 1999 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 мая 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2014 г.

Последняя проверка

1 мая 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NIAAAOMA10225
  • R01AA010225 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться