酗酒妇女的纳曲酮治疗
2014年5月6日 更新者：Yale University
纳曲酮：酗酒女性的性行为
这项研究将评估纳曲酮在治疗女性酒精中毒方面的有效性，并提供有关其在治疗酗酒女性中常见的饮食失调方面的潜在价值的信息。
有或没有饮食失调和抑郁症的酗酒妇女将被随机分配接受安慰剂或纳曲酮治疗。
每组将接受为期 12 周的行为治疗，并在治疗后 6 个月进行随访。
研究概览
详细说明
背景：尽管在饮酒模式、酒精的生理影响和并发的精神疾病方面存在重要的性别差异，但人们对纳曲酮治疗女性酒精依赖的疗效知之甚少。 本研究调查了纳曲酮与认知行为应对技能疗法 (CBCST) 联合用于酒精依赖女性样本的安全性和有效性，其中一些女性患有合并症饮食病理。
方法：103 名符合 DSM-IV 酒精依赖标准的女性（29 名患有共病饮食障碍）被随机分配到接受纳曲酮或安慰剂治疗 12 周以及每周一次的 CBCST 组。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
160
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06511
- Substance Abuse Treatment Unit, Yale University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 符合酒精依赖标准。 戒酒至少 5 天。
- 能够阅读英语并完成学习评估。
- 稳定的住所和电话，以确保在研究期间可以找到受试者。
排除标准：
- 符合对酒精或尼古丁以外的另一种精神活性物质的依赖标准。
- 经常使用除抗抑郁药以外的精神活性药物。
- 目前使用双硫仑 (Antabuse)。
- 精神病或其他严重精神残疾。
- 严重的基础疾病，如脑、肾、甲状腺或心脏病。
- 入学前戒烟超过 30 天。
- 肝细胞疾病或胆红素水平升高。
- 目前有阿片类药物滥用史或需要使用阿片类镇痛药的人。
- 怀孕、哺乳或未使用可靠避孕方法的女性。
- 体重明显超重或体重明显不足的女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
受试者服用惰性安慰剂 2 天，然后每天服用匹配的安慰剂，共 12 周。
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安慰剂是一种旨在欺骗接受者的疾病或其他医疗状况的模拟治疗或其他医学上无效的治疗。
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实验性的：纳曲酮
受试者被规定服用 25 mg 纳曲酮 2 天，然后每天服用 50 mg 纳曲酮，共服用 12 周。
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纳曲酮是一种阿片受体拮抗剂，主要用于控制酒精依赖和阿片依赖。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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到第一天喝酒的时间
大体时间：12周治疗期
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12周治疗期
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到第一天大量饮酒的时间
大体时间：12周
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定义为在 12 周内喝了 4 杯或更多酒
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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戒烟天数百分比
大体时间：12周的治疗
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12周的治疗
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大量饮酒天数的百分比
大体时间：12周的治疗
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12周的治疗
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贝克抑郁指数
大体时间：12周的治疗
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由 Aaron T. Beck 博士创建的贝克抑郁量表（BDI、BDI-1A、BDI-II）是一个包含 21 个问题的多项选择自我报告量表。
总分越高表明抑郁症状越严重。
在整个治疗期间每两周给药一次。
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12周的治疗
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强迫性饮酒量表 (OCDS)
大体时间：基线，第 1、2、3 个月
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OCDS 的开发是为了反映与渴望和饮酒行为相关的强迫症和强迫症。
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基线，第 1、2、3 个月
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饮食失调检查 (EDE)
大体时间：基线，第 1、2、3 个月
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Cooper & Fairburn (1987) 设计的饮食失调检查访谈 (EDE) 是由临床医生在评估饮食失调时进行的半结构化访谈。
这些问题涉及患者在 28 天内出现饮食失调行为的频率。
测试采用 0-6 的 7 分制评分。
零分表示没有参与被质疑的行为。
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基线，第 1、2、3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stephanie S O'Malley, PhD、Yale School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1995年10月1日
初级完成 (实际的)
2000年12月1日
研究完成 (实际的)
2000年12月1日
研究注册日期
首次提交
1999年11月2日
首先提交符合 QC 标准的
1999年11月2日
首次发布 (估计)
1999年11月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年5月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年5月6日
最后验证
2014年5月1日
更多信息
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