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Naltrexon-Behandlung für alkoholkranke Frauen

6. Mai 2014 aktualisiert von: Yale University

Naltrexon: Konsumverhalten bei alkoholkranken Frauen

Diese Studie wird die Wirksamkeit von Naltrexon bei der Behandlung von Alkoholismus bei Frauen bewerten und Informationen über seinen potenziellen Wert bei der Behandlung von Essstörungen liefern, die bei alkoholkranken Frauen häufig auftreten. Alkoholkranke Frauen mit und ohne Essstörungen und Depressionen werden nach dem Zufallsprinzip einer Placebo- oder Naltrexon-Behandlung zugeteilt. Jede Gruppe erhält 12 Wochen lang eine Verhaltenstherapie, mit einer Nachuntersuchung 6 Monate nach der Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Trotz erheblicher geschlechtsspezifischer Unterschiede im Trinkverhalten, physiologischen Auswirkungen von Alkohol und gleichzeitig auftretenden psychiatrischen Erkrankungen ist relativ wenig über die Wirksamkeit von Naltrexon bei der Behandlung von Alkoholabhängigkeit bei Frauen bekannt. Diese Studie untersuchte die Sicherheit und Wirksamkeit von Naltrexon in Kombination mit der Cognitive Behavioral Coping Skills Therapy (CBCST) an einer Stichprobe alkoholabhängiger Frauen, von denen einige eine komorbide Essstörung aufwiesen.

Methoden: Einhundertdrei Frauen, die die DSM-IV-Kriterien für Alkoholabhängigkeit erfüllten (29 mit komorbiden Essstörungen), wurden randomisiert und erhielten zusätzlich zur wöchentlichen Gruppen-CBCST 12 Wochen lang entweder Naltrexon oder Placebo.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Substance Abuse Treatment Unit, Yale University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllt die Kriterien für Alkoholabhängigkeit. Mindestens 5 Tage lang auf Alkohol verzichten.
  • Kann Englisch lesen und Studienbewertungen ausfüllen.
  • Ein stabiler Wohnsitz und ein Telefon, um sicherzustellen, dass die Probanden während der Studie gefunden werden können.

Ausschlusskriterien:

  • Erfüllt die Kriterien für eine Abhängigkeit von einer anderen psychoaktiven Substanz außer Alkohol oder Nikotin.
  • Regelmäßiger Konsum psychoaktiver Drogen außer Antidepressiva.
  • Aktuelle Verwendung von Disulfiram (Antabuse).
  • Psychotisch oder anderweitig schwer psychiatrisch behindert.
  • Signifikante Grunderkrankungen wie Gehirn-, Nieren-, Schilddrüsen- oder Herzerkrankungen.
  • Abstinenz länger als 30 Tage vor Aufnahme in das Programm.
  • Hepatozelluläre Erkrankung oder erhöhte Bilirubinwerte.
  • Personen mit Opiatmissbrauch in der Vorgeschichte oder Personen, die auf die Einnahme von Opioid-Analgetika angewiesen sind.
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
  • Frauen, die deutlich übergewichtig oder deutlich untergewichtig sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Den Probanden wurde 2 Tage lang ein wirkungsloses Placebo verabreicht, gefolgt von täglichen Dosen des entsprechenden Placebos über insgesamt 12 Wochen.
Arzneimittel: Placebo
Ein Placebo ist eine simulierte oder anderweitig medizinisch wirkungslose Behandlung einer Krankheit oder eines anderen Gesundheitszustands mit dem Ziel, den Empfänger zu täuschen.
Experimental: Naltrexon
Den Probanden wurden zwei Tage lang 25 mg Naltrexon verschrieben, gefolgt von täglichen Dosen von 50 mg Naltrexon über insgesamt 12 Wochen.
Arzneimittel: Naltrexon
Naltrexon ist ein Opioidrezeptorantagonist, der hauptsächlich zur Behandlung von Alkoholabhängigkeit und Opioidabhängigkeit eingesetzt wird.
Andere Namen:
  • Revia
  • Depade

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für den ersten Tag des Trinkens
Zeitfenster: 12-wöchige Behandlungsdauer
12-wöchige Behandlungsdauer
Zeit für den ersten Tag mit starkem Alkoholkonsum
Zeitfenster: 12 Wochen
Definiert als Konsum von 4 oder mehr Getränken während des Zeitraums von 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der abstinenten Tage
Zeitfenster: 12 Wochen Behandlung
12 Wochen Behandlung
Prozentsatz der Tage mit starkem Alkoholkonsum
Zeitfenster: 12 Wochen Behandlung
12 Wochen Behandlung
Beck-Depressionsindex
Zeitfenster: 12 Wochen Behandlung
Das von Dr. Aaron T. Beck erstellte Beck Depression Inventory (BDI, BDI-1A, BDI-II) ist ein Multiple-Choice-Selbstberichtsinventar mit 21 Fragen. Höhere Gesamtwerte deuten auf schwerere depressive Symptome hin. Diese wurde während der gesamten Behandlungsdauer alle zwei Wochen verabreicht.
12 Wochen Behandlung
Skala für zwanghaftes Trinken (OCDS)
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 1, 2, 3
Das OCDS wurde entwickelt, um Obsessionalität und Zwanghaftigkeit im Zusammenhang mit Verlangen und Trinkverhalten widerzuspiegeln.
Ausgangswert, Monat 1, 2, 3
Essstörungsuntersuchung (EDE)
Zeitfenster: Basislinie, Monat 1, 2, 3
Das von Cooper & Fairburn (1987) entwickelte Eating Disorder Examination Interview (EDE) ist ein halbstrukturiertes Interview, das von einem Kliniker zur Beurteilung einer Essstörung durchgeführt wird. Die Fragen betreffen die Häufigkeit, mit der der Patient über einen Zeitraum von 28 Tagen Verhaltensweisen an den Tag legt, die auf eine Essstörung hinweisen. Der Test wird auf einer 7-Punkte-Skala von 0-6 bewertet. Mit einer Nullpunktzahl bedeutet dies, dass das befragte Verhalten nicht ausgeübt wurde.
Basislinie, Monat 1, 2, 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephanie S O'Malley, PhD, Yale School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 1995

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2000

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2000

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 1999

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. November 1999

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIAAAOMA10225
  • R01AA010225 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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