Trattamento con naltrexone per donne alcoliste
6 maggio 2014 aggiornato da: Yale University
Naltrexone: comportamenti consumativi nelle donne alcoliche
Questo studio valuterà l'efficacia del naltrexone nel trattamento dell'alcolismo nelle donne e fornirà informazioni sul suo potenziale valore nel trattamento dei disturbi alimentari comuni tra le donne alcoliste.
Le donne alcoliste con e senza disturbi alimentari e depressione saranno assegnate in modo casuale al trattamento con placebo o naltrexone.
Ogni gruppo riceverà terapia comportamentale per 12 settimane, con follow-up 6 mesi dopo il trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo: Nonostante le importanti differenze di genere nei modelli di consumo, effetti fisiologici dell'alcol e condizioni psichiatriche concomitanti, si sa relativamente poco sull'efficacia del naltrexone per il trattamento della dipendenza da alcol nelle donne. Questo studio ha esaminato la sicurezza e l'efficacia del naltrexone in combinazione con la Cognitive Behavioral Coping Skills Therapy (CBCST) in un campione di donne dipendenti dall'alcol, alcune con patologie alimentari in comorbilità.
Metodi: centotre donne che soddisfacevano i criteri del DSM-IV per la dipendenza da alcol (29 con disturbi alimentari in comorbilità) sono state randomizzate a ricevere naltrexone o placebo per 12 settimane in aggiunta al gruppo CBCST settimanale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
160
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
- Substance Abuse Treatment Unit, Yale University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfa i criteri per la dipendenza da alcol. Astinenza da alcol per un periodo di almeno 5 giorni.
- In grado di leggere l'inglese e completare le valutazioni di studio.
- Una residenza stabile e un telefono per garantire che i soggetti possano essere localizzati durante lo studio.
Criteri di esclusione:
- Soddisfa i criteri per la dipendenza da un'altra sostanza psicoattiva oltre all'alcool o alla nicotina.
- Uso regolare di farmaci psicoattivi ad eccezione degli antidepressivi.
- Uso corrente di disulfiram (Antabuse).
- Disabili psicotici o comunque gravemente psichiatrici.
- Condizioni mediche di base significative come patologie cerebrali, renali, tiroidee o cardiache.
- Astinenza da più di 30 giorni prima dell'ammissione al programma.
- Malattia epatocellulare o livelli elevati di bilirubina.
- Individui con storia attuale di abuso di oppiacei o che richiedono l'uso di analgesici oppioidi.
- Donne in gravidanza, allattamento o che non utilizzano un metodo affidabile di controllo delle nascite.
- Donne che sono significativamente sovrappeso o significativamente sottopeso.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
Ai soggetti è stato somministrato un placebo inerte per 2 giorni, seguito da dosi giornaliere di placebo corrispondente per un totale di 12 settimane.
|
Un placebo è un trattamento simulato o comunque inefficace dal punto di vista medico per una malattia o un'altra condizione medica intesa a ingannare il ricevente.
|
|
Sperimentale: Naltrexone
Ai soggetti sono stati prescritti 25 mg di naltrexone per 2 giorni, seguiti da dosi giornaliere di 50 mg di naltrexone per un totale di 12 settimane.
|
Il naltrexone è un antagonista del recettore degli oppioidi utilizzato principalmente nella gestione della dipendenza da alcol e dipendenza da oppioidi.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo al primo giorno di bere
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di 12 settimane
|
Periodo di trattamento di 12 settimane
|
|
|
È ora del primo giorno di bevute pesanti
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Definito come il consumo di 4 o più bevande durante il periodo di 12 settimane
|
12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di giorni di astinenza
Lasso di tempo: 12 settimane di trattamento
|
12 settimane di trattamento
|
|
|
Percentuale di giorni in cui si beve molto
Lasso di tempo: 12 settimane di trattamento
|
12 settimane di trattamento
|
|
|
Indice di depressione di Beck
Lasso di tempo: 12 settimane di trattamento
|
Il Beck Depression Inventory (BDI, BDI-1A, BDI-II), creato dal Dr. Aaron T. Beck, è un inventario self-report di 21 domande a scelta multipla.
Punteggi totali più alti indicano sintomi depressivi più gravi.
Questo è stato somministrato bisettimanale per tutto il periodo di trattamento.
|
12 settimane di trattamento
|
|
Scala del bere ossessivo compulsivo (OCDS)
Lasso di tempo: Basale, mese 1, 2, 3
|
L'OCDS è stato sviluppato per riflettere l'ossessività e la compulsività legate al desiderio e al comportamento alcolico.
|
Basale, mese 1, 2, 3
|
|
Esame dei disturbi alimentari (EDE)
Lasso di tempo: basale, mese 1, 2, 3
|
L'Eating Disorder Examination Interview (EDE) ideata da Cooper & Fairburn (1987) è un'intervista semi-strutturata condotta da un clinico nella valutazione di un disturbo alimentare.
Le domande riguardano la frequenza con cui il paziente assume comportamenti indicativi di un disturbo alimentare nell'arco di 28 giorni.
Il test viene valutato su una scala a 7 punti da 0 a 6.
Con un punteggio pari a zero che indica di non essersi impegnato nel comportamento contestato.
|
basale, mese 1, 2, 3
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stephanie S O'Malley, PhD, Yale School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 1995
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2000
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2000
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 novembre 1999
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 novembre 1999
Primo Inserito (Stima)
3 novembre 1999
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 maggio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 maggio 2014
Ultimo verificato
1 maggio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi correlati all'alcol
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Alcolismo
- Disturbi dell'alimentazione e dell'alimentazione
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Antagonisti narcotici
- Alcool Deterrenti
- Naltrexone
Altri numeri di identificazione dello studio
- NIAAAOMA10225
- R01AA010225 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .